- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00308529
Irinotecan, Carboplatin, Bevacizumab, and Radiation Therapy in the Treatment of Limited Stage Small Cell Lung Cancer
Phase II Study of Irinotecan, Carboplatin, Bevacizumab, and Radiation Therapy in the Treatment of Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible patients will receive 4 courses of irinotecan, carboplatin, and bevacizumab. Radiation therapy will begin concurrently with the third course of systemic treatment. The intervals between chemotherapy courses will be 28 days.Patients will be completely restaged approximately 2 weeks after completion of chemotherapy prior to beginning treatment with maintenance bevacizumab. Those with progressive tumor or serious toxicity will come off study. Those with stable disease or objective tumor responses will continue treatment with restaging every 12 weeks for a minimum of 6 cycles (6 months).
- Induction chemotherapy regimen Irinotecan: 60mg/m2 IV on days 1, 8, and 15 Carboplatin: AUC=4 day 1 only Bevacizumab 10 mg/kg IV days 1, 15 Cycles are repeated every 28 days for four courses
- Radiation therapy 1.8 Gy, single daily fractions, concurrently with the third course of chemotherapy e to a total dose of 61.2 Gy (34 fractions). Patients obtaining complete remission or near complete remission will also receive prophylactic whole brain radiotherapy, given within one month after all therapy is completed (total dose 24Gy in 2Gy daily fractions).
- Maintenance Bevacizumab Bevacizumab alone at a dose of 10 mg/kg IV days 1 and 15 each cycle, for a maximum of 6 additional cycles (6 months) with restaging every 12 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed small cell lung cancer.
- Limited stage disease (
- ECOG performance status 0 or 1.
- No previous treatment with chemotherapy, radiation therapy, or biologic agents.
- Measurable disease
- Adequate bone marrow, liver, kidney function
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written consent.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- History of a prior malignancy within three years with the exception of skin cancer (excluding melanoma), cervical carcinoma in situ, in situ breast carcinoma, or early stage prostate cancer.
- Women who are pregnant or lactating are ineligible. Men and women of childbearing potential are required to use adequate contraception during this study.
- History or physical exam evidence of CNS disease (eg seizures not controlled with standard medical therapy, history of stroke)
- Active infection requiring parenteral antibiotics
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or fine needle aspiration within 7 days of beginning bevacizumab or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Full-dose oral or parenteral anticoagulation must be on a stable dosing schedule prior to enrollment.
- Proteinuria
- Serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Prior hemoptysis.
- History of acute myocardial infarction or stroke within 6 months
- Uncontrolled hypertension (> 150/100), unstable angina, New York Heart Association grade II or greater CHF, serious cardiac arrhythmia requiring medication, or grade II or greater peripheral vascular disease.
- Received other investigational drugs within 28 days
- PEG, G-tubes, or other percutaneous drains/tubes
- History of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or place the subject at high risk for treatment complications
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the previous 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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sobrevida livre de progressão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sobrevida global
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toxicidade
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taxa de resposta geral
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duração da resposta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- SCRI LUN 110
- AVF3526s
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