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Gemcitabine, Paclitaxel, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Cancer of the Urothelium

8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Trial of Gemzar (Gemcitabine), Taxol (Paclitaxel), and Platinol (Cisplatin) (GTP) in Treatment of Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, paclitaxel, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with paclitaxel and cisplatin works in treating patients with advanced transitional cell cancer of the urothelium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine response to gemcitabine hydrochloride, paclitaxel, and cisplatin (GTP) among patients with regional or distant metastases of transitional cell carcinoma of the urothelium or local/regional recurrence after cystoprostatectomy.
  • Determine response in patients who receive GTP as the initial chemotherapeutic treatment as well as in patients who have received prior chemotherapy.
  • Determine response duration, freedom from progression, and overall survival.
  • Assess the toxicity of GTP.

OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no).

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients achieving a partial response or complete response undergo surgical restaging and debulking. Four to 6 weeks later, patients receive 2 additional courses of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 71 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-4239
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1199
        • Regional Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium (bladder, renal pelvis, or ureter) or TCC with squamous or glandular elements

    • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  • Disease not amenable to local curative treatment
  • Regional or distant metastases of TCC of the urothelium OR local/regional recurrence after cystectomy, cystoprostatectomy, nephroureterectomy, or ureterectomy

    • If regional metastases present alone, histological confirmation of the metastases is required
  • No clinically evident brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/mL
  • Bilirubin ≤ 1.8 mg/mL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Life expectancy > 3 months
  • No known sensitivity to E. coli-derived products
  • No other prior or concurrent malignancy except active/inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or observation-only early-stage prostate cancer
  • No other serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • No psychiatric condition that would limit compliance with study requirements
  • No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection unless corrected or controlled
  • No hemorrhagic disorder
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior systemic chemotherapy regimen
  • Prior intravesical therapy allowed
  • Prior definitive radiation to renal pelvis, ureter, or bladder allowed
  • No concurrent chemotherapy with nonstudy drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Durée de réponse
Réponse
Liberté de progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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