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Gemcitabine, Paclitaxel, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Cancer of the Urothelium

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Trial of Gemzar (Gemcitabine), Taxol (Paclitaxel), and Platinol (Cisplatin) (GTP) in Treatment of Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, paclitaxel, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with paclitaxel and cisplatin works in treating patients with advanced transitional cell cancer of the urothelium.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine response to gemcitabine hydrochloride, paclitaxel, and cisplatin (GTP) among patients with regional or distant metastases of transitional cell carcinoma of the urothelium or local/regional recurrence after cystoprostatectomy.
  • Determine response in patients who receive GTP as the initial chemotherapeutic treatment as well as in patients who have received prior chemotherapy.
  • Determine response duration, freedom from progression, and overall survival.
  • Assess the toxicity of GTP.

OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no).

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients achieving a partial response or complete response undergo surgical restaging and debulking. Four to 6 weeks later, patients receive 2 additional courses of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 71 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-4239
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1199
        • Regional Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium (bladder, renal pelvis, or ureter) or TCC with squamous or glandular elements

    • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  • Disease not amenable to local curative treatment
  • Regional or distant metastases of TCC of the urothelium OR local/regional recurrence after cystectomy, cystoprostatectomy, nephroureterectomy, or ureterectomy

    • If regional metastases present alone, histological confirmation of the metastases is required
  • No clinically evident brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/mL
  • Bilirubin ≤ 1.8 mg/mL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Life expectancy > 3 months
  • No known sensitivity to E. coli-derived products
  • No other prior or concurrent malignancy except active/inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or observation-only early-stage prostate cancer
  • No other serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • No psychiatric condition that would limit compliance with study requirements
  • No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection unless corrected or controlled
  • No hemorrhagic disorder
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior systemic chemotherapy regimen
  • Prior intravesical therapy allowed
  • Prior definitive radiation to renal pelvis, ureter, or bladder allowed
  • No concurrent chemotherapy with nonstudy drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
毒性
全生存
応答時間
応答
進歩からの自由

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frank M. Torti, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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