- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00310011
Gemcitabine, Paclitaxel, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Cancer of the Urothelium
A Phase II Trial of Gemzar (Gemcitabine), Taxol (Paclitaxel), and Platinol (Cisplatin) (GTP) in Treatment of Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, paclitaxel, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with paclitaxel and cisplatin works in treating patients with advanced transitional cell cancer of the urothelium.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine response to gemcitabine hydrochloride, paclitaxel, and cisplatin (GTP) among patients with regional or distant metastases of transitional cell carcinoma of the urothelium or local/regional recurrence after cystoprostatectomy.
- Determine response in patients who receive GTP as the initial chemotherapeutic treatment as well as in patients who have received prior chemotherapy.
- Determine response duration, freedom from progression, and overall survival.
- Assess the toxicity of GTP.
OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no).
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a partial response or complete response undergo surgical restaging and debulking. Four to 6 weeks later, patients receive 2 additional courses of chemotherapy.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 71 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-4239
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1199
- Regional Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium (bladder, renal pelvis, or ureter) or TCC with squamous or glandular elements
- No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
- Disease not amenable to local curative treatment
Regional or distant metastases of TCC of the urothelium OR local/regional recurrence after cystectomy, cystoprostatectomy, nephroureterectomy, or ureterectomy
- If regional metastases present alone, histological confirmation of the metastases is required
- No clinically evident brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0 or 1
- Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Creatinine ≤ 1.6 mg/mL
- Bilirubin ≤ 1.8 mg/mL
- SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
- Life expectancy > 3 months
- No known sensitivity to E. coli-derived products
- No other prior or concurrent malignancy except active/inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or observation-only early-stage prostate cancer
- No other serious medical illness that would limit survival to < 3 months
- No psychiatric condition that would limit compliance with study requirements
- No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection unless corrected or controlled
- No hemorrhagic disorder
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior systemic chemotherapy regimen
- Prior intravesical therapy allowed
- Prior definitive radiation to renal pelvis, ureter, or bladder allowed
- No concurrent chemotherapy with nonstudy drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
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Sobrevida geral
|
Duração da resposta
|
Resposta
|
Liberdade de progressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga recorrente
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer recorrente de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CCCWFU-88197
- CDR0000466059 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG98-217
- AMGEN-CCCWFU-88197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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