Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabine, Paclitaxel, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Cancer of the Urothelium

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Trial of Gemzar (Gemcitabine), Taxol (Paclitaxel), and Platinol (Cisplatin) (GTP) in Treatment of Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, paclitaxel, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with paclitaxel and cisplatin works in treating patients with advanced transitional cell cancer of the urothelium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine response to gemcitabine hydrochloride, paclitaxel, and cisplatin (GTP) among patients with regional or distant metastases of transitional cell carcinoma of the urothelium or local/regional recurrence after cystoprostatectomy.
  • Determine response in patients who receive GTP as the initial chemotherapeutic treatment as well as in patients who have received prior chemotherapy.
  • Determine response duration, freedom from progression, and overall survival.
  • Assess the toxicity of GTP.

OUTLINE: This is an open-label study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no).

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1 and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients achieving a partial response or complete response undergo surgical restaging and debulking. Four to 6 weeks later, patients receive 2 additional courses of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 71 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-4239
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1199
        • Regional Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium (bladder, renal pelvis, or ureter) or TCC with squamous or glandular elements

    • No pure squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  • Disease not amenable to local curative treatment
  • Regional or distant metastases of TCC of the urothelium OR local/regional recurrence after cystectomy, cystoprostatectomy, nephroureterectomy, or ureterectomy

    • If regional metastases present alone, histological confirmation of the metastases is required
  • No clinically evident brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/mL
  • Bilirubin ≤ 1.8 mg/mL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Life expectancy > 3 months
  • No known sensitivity to E. coli-derived products
  • No other prior or concurrent malignancy except active/inactive nonmelanoma skin cancer, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or observation-only early-stage prostate cancer
  • No other serious medical illness that would limit survival to < 3 months
  • No psychiatric condition that would limit compliance with study requirements
  • No active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection unless corrected or controlled
  • No hemorrhagic disorder
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior systemic chemotherapy regimen
  • Prior intravesical therapy allowed
  • Prior definitive radiation to renal pelvis, ureter, or bladder allowed
  • No concurrent chemotherapy with nonstudy drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Svarvarighet
Respons
Frihet fra progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

3
Abonnere