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Efficacy Study of Induction Chemotherapy Before Surgery in Operable Non-small Cell Lung Cancer

26 août 2010 mis à jour par: Samsung Medical Center

Randomized Phase III Trial of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgery Plus Adjuvant Chemotherapy Versus Surgery Plus Adjuvant Chemotherapy in Stage IB, IIA, IIB and T3N1 Non-small Cell Lung Cancer (ICON)

This study is randomized phase III trial designed to assess whether (preoperative) neoadjuvant chemotherapy followed by surgery plus adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (experimental treatment) improves 3-year disease-free survival, compared to surgery plus adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (standard treatment) in stage IB, IIA, IIB and T3N1 non-small cell lung cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven NSCLC patients
  • All patients must have:Clinical stage IB, IIA, IIB and T3N1 by mediastinoscopy, Chest CT and PET-CT
  • 18 year of ages or older
  • ECOG performance status 0-1
  • Uni-dimensionally measurable lesion by RECIST criteria
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for NSCLC
  • Pre-operative FEV1 ≥ 2.0 L evaluated within 28 days
  • Adequate bone marrow function: Hb > 9.0 g/dL, WBC ≥ 4,000/μL, platelet count ≥ 100,000/μL
  • Adequate liver and renal function: Total bilirubin < 2 x ULN, AST/ALT < 3 x ULN, serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Superior sulcus tumor
  • Prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer at least 5 years
  • Uncontrolled systemic illness such as DM, CHF, unstable angina or arrhythmia
  • Recent myocardial infarction within 6 months
  • Patients with post-obstructive pneumonia or serious infection
  • Pregnant or nursing women (Women of reproductive potential have to agree to use an effective contraceptive method.)
  • Patients with psychological problem

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gem/Cis
neoadjuvant chemotherapy: gemcitabine 1250mg/m2 D1,D8 & cisplatin 70mg/m2 , 2 cycles
Médicament: gemcitabine, cisplatin
Aucune intervention: no neoadjuvant chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
3-year disease-free survival

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
qualité de vie
la survie globale
pattern of relapse
operative mortality and toxicity

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-09-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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