- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00329472
Efficacy Study of Induction Chemotherapy Before Surgery in Operable Non-small Cell Lung Cancer
26. august 2010 opdateret af: Samsung Medical Center
Randomized Phase III Trial of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Surgery Plus Adjuvant Chemotherapy Versus Surgery Plus Adjuvant Chemotherapy in Stage IB, IIA, IIB and T3N1 Non-small Cell Lung Cancer (ICON)
This study is randomized phase III trial designed to assess whether (preoperative) neoadjuvant chemotherapy followed by surgery plus adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (experimental treatment) improves 3-year disease-free survival, compared to surgery plus adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (standard treatment) in stage IB, IIA, IIB and T3N1 non-small cell lung cancer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven NSCLC patients
- All patients must have:Clinical stage IB, IIA, IIB and T3N1 by mediastinoscopy, Chest CT and PET-CT
- 18 year of ages or older
- ECOG performance status 0-1
- Uni-dimensionally measurable lesion by RECIST criteria
- No prior chemotherapy or radiotherapy for NSCLC
- Pre-operative FEV1 ≥ 2.0 L evaluated within 28 days
- Adequate bone marrow function: Hb > 9.0 g/dL, WBC ≥ 4,000/μL, platelet count ≥ 100,000/μL
- Adequate liver and renal function: Total bilirubin < 2 x ULN, AST/ALT < 3 x ULN, serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Superior sulcus tumor
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer at least 5 years
- Uncontrolled systemic illness such as DM, CHF, unstable angina or arrhythmia
- Recent myocardial infarction within 6 months
- Patients with post-obstructive pneumonia or serious infection
- Pregnant or nursing women (Women of reproductive potential have to agree to use an effective contraceptive method.)
- Patients with psychological problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gem/Cis
neoadjuvant chemotherapy: gemcitabine 1250mg/m2 D1,D8 & cisplatin 70mg/m2 , 2 cycles
|
|
Ingen indgriben: no neoadjuvant chemotherapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
3-year disease-free survival
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
livskvalitet
|
samlet overlevelse
|
pattern of relapse
|
operative mortality and toxicity
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2006
Først opslået (Skøn)
24. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-09-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med gemcitabine, cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Forenede Stater, Tyskland, Singapore
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet