Naltrexone en double aveugle dans la kleptomanie
10 juillet 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la naltrexone dans la kleptomanie
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la naltrexone dans la kleptomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée consistera en 8 semaines de traitement avec de la naltrexone ou un placebo chez 20 sujets atteints de kleptomanie.
L'hypothèse à tester est que la naltrexone sera efficace pour réduire les envies de voler chez les patients atteints de kleptomanie.
L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 21 à 75 ans
- kleptomanie actuelle du DSM-IV.
Critère d'exclusion:
- maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors de tests de laboratoire ou d'un examen physique préalables à l'étude
- antécédents de convulsions
- infarctus du myocarde dans les 6 mois
- grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
- suicidalité cliniquement significative
- toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) selon le DSM-IV
- substance illégale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale pour le traitement de la kleptomanie dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- initiation d'un médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude
- traitement antérieur par naltrexone
- traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: B
Placebo
|
du quotidien
|
|
Comparateur actif: UN
Naltrexone
|
quotidien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown modifiée pour la kleptomanie (K-YBOCS)
Délai: Le K-YBOCS est effectué à chaque visite par l'investigateur.
|
Le K-YBOCS mesure la gravité des symptômes (envies/pensées et comportement) au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 40 (symptômes les plus graves).
|
Le K-YBOCS est effectué à chaque visite par l'investigateur.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (Estimation)
1 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602M82626
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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