Efficacité du baclofène par rapport au naltrexon pour atteindre et maintenir l'abstinence dans la dépendance à l'alcool.

But et objectif :

• Comparer l'efficacité de la naltrexone par rapport au baclofène pour atteindre et maintenir une abstinence de 12 semaines chez les patients atteints de cirrhose hépatique associée à l'alcool et à une consommation continue d'alcool.

Objectif principal:

• La comparaison de la proportion de patients atteignant et maintenant l'abstinence alcoolique entre la naltrexone et le baclofène chez les patients atteints de cirrhose hépatique associée à l'alcool avec une consommation continue d'alcool à 12 semaines

• Objectifs secondaires :

  • Évaluer les habitudes de consommation d'alcool avant et après 4 semaines de traitement par Naltrexone sans effets indésirables liés au foie par rapport au baclofène
  • Évaluer la proportion de patients maintenant l'abstinence d'alcool dans les deux groupes à 24 semaines
  • Évaluer la différence dans les mesures de manque entre les groupes à 4, 8, 12 et 24 semaines
  • Évaluer la différence de jours sans alcool entre les groupes à 4, 8, 12 et 24 semaines
  • Évaluer la proportion de patients développant une déchéance et une rechute dans les deux groupes à 4, 8, 12 et 24 semaines
  • Évaluer la progression de la maladie hépatique dans les deux groupes

Méthodologie:

• Population étudiée : Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans admis à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi avec dépendance à l'alcool dans le cadre d'une maladie hépatique compensée et donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
• Conception de l'étude - Centre unique, ouvert, essai contrôlé randomisé
• Période d'études - 1,5 an après l'approbation de la CEI.
• Taille de l'échantillon - Nous recrutons 110 patients, dont 55 dans chaque bras.
• Intervention -
• Groupe Naltrexon : Naltrexone 50 mg par voie orale une fois par jour donnera pendant 12 semaines.
• Groupe baclofène : 10 mg de baclofène par voie orale trois fois par jour donneront pendant 12 semaines.
• Suivi et évaluation :
• Suivi - hebdomadaire le premier mois et la deuxième semaine par la suite
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumine, INR), CBC avec MCV, KFT à chaque visite À chaque visite
• Bilan de la consommation d'alcool et évaluation de l'abstinence, des écarts et des rechutes d'alcool
• Fonctionnement global, qualité de vie, relations sociales
• Difficultés d’observance du traitement (nombre de pilules)
• Effets indésirables – liés au médicament/au sevrage
• Soutien psychologique et conseils à chaque visite par un psychiatre
• Analyse statistique : les données seront représentées sous forme de moyenne ± SD. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les données continues seront analysées par le test T de Student ou le test de Mann-Whitney, selon le cas. En plus de cela, la régression de Cox sera appliquée pour analyser les variables. Pour tous les tests, p≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif
• Effets indésirables
• Maux de tête, nausées, dyspepsie, anorexie, anxiété et sédation.
• Règle d'arrêt
• Aggravation de la gravité de la maladie hépatique jusqu'à CTP > 9
• AST ou ALT > 5 fois la LSN
• Retrait du consentement
• Nouvelle décompensation
• Aggravation de la bilirubine > 5 mg/dl

Résultat attendu du projet :

- Parvenir à l'abstinence dans les deux groupes sans affecter le foie.