Médicaments pour arrêter la dépendance à la cocaïne et prévenir les rechutes
Dépistage des médicaments pour l'arrêt de la consommation de cocaïne et la prévention des rechutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cocaïne est un puissant stimulant du système nerveux central largement consommé aux États-Unis. En raison de son utilisation répandue, il est important de développer un traitement efficace contre la dépendance à la cocaïne. L'entretien motivationnel (EM) est souvent efficace lorsqu'il est associé à un traitement médicamenteux. L'état de base (par exemple, le statut d'abstinence) et le type de population (par exemple, l'origine ethnique et le sexe) affectent souvent la façon dont un individu réagit au traitement de la toxicomanie. Le but de cette étude est de déterminer l'influence de l'état initial et du type de population sur la réponse au traitement chez les personnes dépendantes à la cocaïne. En outre, cette étude examinera comment divers médicaments contre l'abus de cocaïne ciblent différents systèmes neuronaux, les symptômes de sevrage et la rechute dans la consommation de drogue.
Cette étude se déroulera en deux phases. La phase I durera 4 semaines ; les participants recevront un IM et subiront des tests d'urine basés sur les contingences afin d'atteindre l'état de base souhaité. La phase II durera 12 semaines. Les participants de la phase II seront répartis au hasard pour recevoir l'un des quatre traitements : 1) 50 mg de naltrexone, 2) 800/200 mg de lévodopa/carbidopa, 3) 400 mg de modafinil ou 4) un placebo. Au cours de la phase II, tous les participants recevront une psychothérapie et une gestion des imprévus. Les participants effectueront des tests de dépistage de drogues dans l'urine 3 fois par semaine. Les visites d'étude de suivi auront lieu entre 3 et 6 mois après la semaine 12 et comprendront l'utilisation objective et autodéclarée de la drogue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic pour d'autres symptômes et / ou troubles psychiatriques graves qui interféreraient avec la participation à l'étude de traitement (par exemple, psychose ; manie ; idées suicidaires / meurtrières), y compris d'autres formes de dépendance à la drogue, à l'exception de la nicotine et du cannabis.
- Conditions médicales contre-indiquant le traitement par naltrexone (par exemple, antécédents d'utilisation d'opioïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou lésion hépatocellulaire importante)
- Conditions médicales contre-indiquant le traitement par modafinil (par exemple, hypertension, convulsions, arythmie ou maladie coronarienne)
- Conditions médicales contre-indiquant le traitement par la lévodopa/carbidopa (par exemple, une maladie pulmonaire/cardiovasculaire grave, un glaucome à angle fermé, un mélanome, des antécédents d'ulcère peptique ou une altération de la fonction rénale)
- Nécessite certains médicaments
- Traitement actuel ou récent pour toxicomanie ou autre trouble psychiatrique
- En liberté conditionnelle ou en probation qui nécessite des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice
- En attendant l'incarcération
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de lire, écrire ou parler anglais
- Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modafinil plus MI, CM et CBT
La dose de modafinil a commencé à 200 mg (jour 1) et a augmenté jusqu'à la dose fixe de 200 mg deux fois par jour (jour 2) pendant les 12 semaines de la phase II. L'intervention d'entrevue motivationnelle (EM) consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I. La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons. Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II). Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II. |
La dose de modafinil a commencé à 200 mg (jour 1) et a augmenté jusqu'à la dose fixe de 200 mg deux fois par jour (jour 2) pendant les 12 semaines de la phase I.
Autres noms:
L'objectif principal de l'entretien motivationnel (EM) était d'aider les patients à atteindre l'abstinence initiale en augmentant la motivation et l'engagement au changement.
L'intervention MI consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I.
Les sessions centrées sur le client, de style MI, se sont concentrées sur la création d'une motivation pour le changement, l'exploration de l'ambivalence, l'obtention d'un engagement au changement, l'élaboration d'un plan d'abstinence (Session 1), la fourniture de commentaires personnalisés, la réévaluation de l'engagement pour le changement et la réévaluation du plan de changement ( Séance 2).
Les thérapeutes de niveau master ont été formés et supervisés par le superviseur de thérapie (ALS), un expert en thérapies basées sur la motivation.
La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons.
Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II).
Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II.
Cette composante thérapeutique s'est concentrée sur la formation aux habiletés d'adaptation pour résister à la consommation de cocaïne dans des situations à haut risque, sur la base de la théorie de la prévention des rechutes et de techniques guidées manuellement.
Les séances de thérapie ont été menées par des conseillers professionnels agréés au niveau de la maîtrise supervisés par un psychologue clinicien agréé, qui a surveillé l'adhérence et la compétence manuelles.
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Expérimental: Lévodopa/Carbidopa plus MI, CM et CBT
L'association lévodopa-carbidopa, dans la formulation à libération prolongée (Sinemet CR), a commencé à une dose de lévodopa/carbidopa 400/100 mg (jour 1) et a augmenté jusqu'à la dose fixe de 400/100 mg deux fois par jour (jour 2) pendant la 12 semaines de Phase II. L'intervention d'entrevue motivationnelle (EM) consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I. La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons. Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II). Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II. |
L'objectif principal de l'entretien motivationnel (EM) était d'aider les patients à atteindre l'abstinence initiale en augmentant la motivation et l'engagement au changement.
L'intervention MI consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I.
Les sessions centrées sur le client, de style MI, se sont concentrées sur la création d'une motivation pour le changement, l'exploration de l'ambivalence, l'obtention d'un engagement au changement, l'élaboration d'un plan d'abstinence (Session 1), la fourniture de commentaires personnalisés, la réévaluation de l'engagement pour le changement et la réévaluation du plan de changement ( Séance 2).
Les thérapeutes de niveau master ont été formés et supervisés par le superviseur de thérapie (ALS), un expert en thérapies basées sur la motivation.
La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons.
Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II).
Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II.
Cette composante thérapeutique s'est concentrée sur la formation aux habiletés d'adaptation pour résister à la consommation de cocaïne dans des situations à haut risque, sur la base de la théorie de la prévention des rechutes et de techniques guidées manuellement.
Les séances de thérapie ont été menées par des conseillers professionnels agréés au niveau de la maîtrise supervisés par un psychologue clinicien agréé, qui a surveillé l'adhérence et la compétence manuelles.
L'association lévodopa-carbidopa, dans la formulation à libération prolongée (Sinemet CR), a commencé à une dose de lévodopa/carbidopa 400/100 mg (jour 1) et a augmenté jusqu'à la dose fixe de 400/100 mg deux fois par jour (jour 2) pendant la 12 semaines de Phase I.
Autres noms:
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Expérimental: Naltrexone HCl plus MI, CM et CBT
Les doses de chlorhydrate de naltrexone (HCl) ont commencé à 25 mg (jour 1) et ont augmenté jusqu'à la dose fixe de 25 mg deux fois par jour (jour 2) pendant les 12 semaines de la phase II. L'intervention d'entrevue motivationnelle (EM) consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I. La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons. Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II). Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II. |
L'objectif principal de l'entretien motivationnel (EM) était d'aider les patients à atteindre l'abstinence initiale en augmentant la motivation et l'engagement au changement.
L'intervention MI consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I.
Les sessions centrées sur le client, de style MI, se sont concentrées sur la création d'une motivation pour le changement, l'exploration de l'ambivalence, l'obtention d'un engagement au changement, l'élaboration d'un plan d'abstinence (Session 1), la fourniture de commentaires personnalisés, la réévaluation de l'engagement pour le changement et la réévaluation du plan de changement ( Séance 2).
Les thérapeutes de niveau master ont été formés et supervisés par le superviseur de thérapie (ALS), un expert en thérapies basées sur la motivation.
La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons.
Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II).
Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II.
Cette composante thérapeutique s'est concentrée sur la formation aux habiletés d'adaptation pour résister à la consommation de cocaïne dans des situations à haut risque, sur la base de la théorie de la prévention des rechutes et de techniques guidées manuellement.
Les séances de thérapie ont été menées par des conseillers professionnels agréés au niveau de la maîtrise supervisés par un psychologue clinicien agréé, qui a surveillé l'adhérence et la compétence manuelles.
Les doses de chlorhydrate de naltrexone (HCl) ont commencé à 25 mg (jour 1) et ont augmenté jusqu'à la dose fixe de 25 mg deux fois par jour (jour 2) pendant les 12 semaines de la phase I.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus MI, CM et CBT
Les capsules de placebo étaient identiques en apparence aux capsules de médicament actif et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du médicament. L'intervention d'entrevue motivationnelle (EM) consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I. La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons. Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II). Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II. |
L'objectif principal de l'entretien motivationnel (EM) était d'aider les patients à atteindre l'abstinence initiale en augmentant la motivation et l'engagement au changement.
L'intervention MI consistait en deux séances de thérapie individuelle d'une heure le premier et le huitième jour de la phase I.
Les sessions centrées sur le client, de style MI, se sont concentrées sur la création d'une motivation pour le changement, l'exploration de l'ambivalence, l'obtention d'un engagement au changement, l'élaboration d'un plan d'abstinence (Session 1), la fourniture de commentaires personnalisés, la réévaluation de l'engagement pour le changement et la réévaluation du plan de changement ( Séance 2).
Les thérapeutes de niveau master ont été formés et supervisés par le superviseur de thérapie (ALS), un expert en thérapies basées sur la motivation.
La gestion des contingences (CM) est une intervention basée sur des bons.
Les sujets ont obtenu des bons pour l'abstinence de cocaïne (pendant la phase I) et l'observance des médicaments (pendant la phase II).
Les sujets ont reçu des séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelles d'une heure pendant la phase II.
Cette composante thérapeutique s'est concentrée sur la formation aux habiletés d'adaptation pour résister à la consommation de cocaïne dans des situations à haut risque, sur la base de la théorie de la prévention des rechutes et de techniques guidées manuellement.
Les séances de thérapie ont été menées par des conseillers professionnels agréés au niveau de la maîtrise supervisés par un psychologue clinicien agréé, qui a surveillé l'adhérence et la compétence manuelles.
Les capsules de placebo étaient identiques en apparence aux capsules de médicament actif et chacune contenait 50 mg de riboflavine pour une évaluation ultérieure de l'observance du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen d'urines positives à la cocaïne au cours d'un traitement de 12 semaines dans le sous-groupe atteignant l'abstinence au départ
Délai: 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines
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La consommation de cocaïne a été déterminée en évaluant la présence de benzoylecgonine dans l'urine.
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3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines
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Pourcentage moyen d'urines positives à la cocaïne au cours d'un traitement de 12 semaines dans le sous-groupe n'ayant PAS atteint l'abstinence au départ
Délai: 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines
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La consommation de cocaïne a été déterminée en évaluant la présence de benzoylecgonine dans l'urine.
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3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Dissuasion de l'alcool
- Stimulants du système nerveux central
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Agents favorisant l'éveil
- Naltrexone
- Lévodopa
- Carbidopa
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-09262-7
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA009262-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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