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Determining Optimal Continuation Treatment Duration for Depressed Children and Adolescents

7 janvier 2014 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Childhood Depression: Remission and Relapse

This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depression is a serious medical illness that affects all ages and populations. However, it has only been within the last 10 years that sufficient attention has been devoted to researching treatments for depression in children and adolescents. Symptoms of depression in this age group vary, but some common signs include pretending to be sick, refusing to go to school, clinging to a parent, or worrying that a parent may die. Older children may sulk, get into trouble at school, act in a negative or grouchy way, or feel misunderstood. Recent studies on selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), one class of antidepressant medications, have shown that SSRIs are effective in reducing depression symptoms. The optimal duration of treatment, however, has yet to be established. This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Participants in this study will first attend three study visits over a 2-week period to determine eligibility. All eligible individuals will be treated with fluoxetine for 12 weeks. Dosages will be determined by the study physician and will be based on clinical response to treatment. Study visits will occur weekly for the first 4 weeks and biweekly for the remaining 2 months. Depression symptoms, general changes, and adverse reactions will be assessed. Participants whose symptoms have improved will be eligible to enter the discontinuation phase of the study, which will entail random assignment to either fluoxetine or placebo for an additional 24 weeks. Study visits will occur biweekly for 3 months and monthly for the remaining 3 months. Depression symptoms and medication side effects will be assessed at these visits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center at Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Currently being treated on an outpatient basis
  • Currently attending school
  • Diagnosis of non-psychotic major depressive disorder (MDD)
  • Duration of illness is at least 4 weeks
  • In good general medical health
  • Normal intelligence

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of any psychotic disorder, including psychotic depression
  • Diagnosis of bipolar I or II disorder
  • History of alcohol or substance abuse or dependence within 6 months of study entry
  • Lifetime history of anorexia nervosa or bulimia
  • Pregnant or breastfeeding
  • Does not agree to use an effective form of contraception (i.e., IUD, birth control pills, or barrier devices)
  • Any chronic medical illness requiring regular medication
  • Currently taking medication with psychotropic effects (i.e., anticonvulsants, steroids, etc.), other than stable stimulant treatment
  • A first degree relative has bipolar I disorder
  • Previous adequate treatment with fluoxetine was ineffective (defined as at least 20 mg/day for 4 weeks)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Il est temps de rechuter
Measured throughout the study: Relapse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Measured at Weeks 12 and 36: Functioning
Baseline characteristics

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham J. Emslie, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (Estimation)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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