Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determining Optimal Continuation Treatment Duration for Depressed Children and Adolescents

7 de enero de 2014 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Childhood Depression: Remission and Relapse

This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Depression is a serious medical illness that affects all ages and populations. However, it has only been within the last 10 years that sufficient attention has been devoted to researching treatments for depression in children and adolescents. Symptoms of depression in this age group vary, but some common signs include pretending to be sick, refusing to go to school, clinging to a parent, or worrying that a parent may die. Older children may sulk, get into trouble at school, act in a negative or grouchy way, or feel misunderstood. Recent studies on selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), one class of antidepressant medications, have shown that SSRIs are effective in reducing depression symptoms. The optimal duration of treatment, however, has yet to be established. This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Participants in this study will first attend three study visits over a 2-week period to determine eligibility. All eligible individuals will be treated with fluoxetine for 12 weeks. Dosages will be determined by the study physician and will be based on clinical response to treatment. Study visits will occur weekly for the first 4 weeks and biweekly for the remaining 2 months. Depression symptoms, general changes, and adverse reactions will be assessed. Participants whose symptoms have improved will be eligible to enter the discontinuation phase of the study, which will entail random assignment to either fluoxetine or placebo for an additional 24 weeks. Study visits will occur biweekly for 3 months and monthly for the remaining 3 months. Depression symptoms and medication side effects will be assessed at these visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center at Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Currently being treated on an outpatient basis
  • Currently attending school
  • Diagnosis of non-psychotic major depressive disorder (MDD)
  • Duration of illness is at least 4 weeks
  • In good general medical health
  • Normal intelligence

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of any psychotic disorder, including psychotic depression
  • Diagnosis of bipolar I or II disorder
  • History of alcohol or substance abuse or dependence within 6 months of study entry
  • Lifetime history of anorexia nervosa or bulimia
  • Pregnant or breastfeeding
  • Does not agree to use an effective form of contraception (i.e., IUD, birth control pills, or barrier devices)
  • Any chronic medical illness requiring regular medication
  • Currently taking medication with psychotropic effects (i.e., anticonvulsants, steroids, etc.), other than stable stimulant treatment
  • A first degree relative has bipolar I disorder
  • Previous adequate treatment with fluoxetine was ineffective (defined as at least 20 mg/day for 4 weeks)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de recaída
Measured throughout the study: Relapse

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Measured at Weeks 12 and 36: Functioning
Baseline characteristics

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graham J. Emslie, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir