- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00332787
Determining Optimal Continuation Treatment Duration for Depressed Children and Adolescents
Childhood Depression: Remission and Relapse
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Depression is a serious medical illness that affects all ages and populations. However, it has only been within the last 10 years that sufficient attention has been devoted to researching treatments for depression in children and adolescents. Symptoms of depression in this age group vary, but some common signs include pretending to be sick, refusing to go to school, clinging to a parent, or worrying that a parent may die. Older children may sulk, get into trouble at school, act in a negative or grouchy way, or feel misunderstood. Recent studies on selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), one class of antidepressant medications, have shown that SSRIs are effective in reducing depression symptoms. The optimal duration of treatment, however, has yet to be established. This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.
Participants in this study will first attend three study visits over a 2-week period to determine eligibility. All eligible individuals will be treated with fluoxetine for 12 weeks. Dosages will be determined by the study physician and will be based on clinical response to treatment. Study visits will occur weekly for the first 4 weeks and biweekly for the remaining 2 months. Depression symptoms, general changes, and adverse reactions will be assessed. Participants whose symptoms have improved will be eligible to enter the discontinuation phase of the study, which will entail random assignment to either fluoxetine or placebo for an additional 24 weeks. Study visits will occur biweekly for 3 months and monthly for the remaining 3 months. Depression symptoms and medication side effects will be assessed at these visits.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center at Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Currently being treated on an outpatient basis
- Currently attending school
- Diagnosis of non-psychotic major depressive disorder (MDD)
- Duration of illness is at least 4 weeks
- In good general medical health
- Normal intelligence
Exclusion Criteria:
- Lifetime history of any psychotic disorder, including psychotic depression
- Diagnosis of bipolar I or II disorder
- History of alcohol or substance abuse or dependence within 6 months of study entry
- Lifetime history of anorexia nervosa or bulimia
- Pregnant or breastfeeding
- Does not agree to use an effective form of contraception (i.e., IUD, birth control pills, or barrier devices)
- Any chronic medical illness requiring regular medication
- Currently taking medication with psychotropic effects (i.e., anticonvulsants, steroids, etc.), other than stable stimulant treatment
- A first degree relative has bipolar I disorder
- Previous adequate treatment with fluoxetine was ineffective (defined as at least 20 mg/day for 4 weeks)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Aika uusiutua
|
Measured throughout the study: Relapse
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Measured at Weeks 12 and 36: Functioning
|
Baseline characteristics
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham J. Emslie, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Mayes TL, Chahal Z, Nakonezny PA, Moorehead A, Emslie GJ. Predictors and Moderators of Relapse in Children and Adolescents With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):15m10330. doi: 10.4088/JCP.15m10330.
- Tao R, Emslie G, Mayes T, Nakonezny P, Kennard B, Hughes C. Early prediction of acute antidepressant treatment response and remission in pediatric major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):71-8. doi: 10.1097/CHI.0b013e318190043e.
- Kennard BD, Hughes JL, Stewart SM, Mayes T, Nightingale-Teresi J, Tao R, Carmody T, Emslie GJ. Maternal depressive symptoms in pediatric major depressive disorder: relationship to acute treatment outcome. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):694-699. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bfff5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH039188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR CT-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .