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Determining Optimal Continuation Treatment Duration for Depressed Children and Adolescents

7. Januar 2014 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Childhood Depression: Remission and Relapse

This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression is a serious medical illness that affects all ages and populations. However, it has only been within the last 10 years that sufficient attention has been devoted to researching treatments for depression in children and adolescents. Symptoms of depression in this age group vary, but some common signs include pretending to be sick, refusing to go to school, clinging to a parent, or worrying that a parent may die. Older children may sulk, get into trouble at school, act in a negative or grouchy way, or feel misunderstood. Recent studies on selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), one class of antidepressant medications, have shown that SSRIs are effective in reducing depression symptoms. The optimal duration of treatment, however, has yet to be established. This study will determine the optimal length of continuation treatment with fluoxetine for children and adolescents with major depressive disorder, as well as the factors that may contribute to positive response during acute and continuation treatment.

Participants in this study will first attend three study visits over a 2-week period to determine eligibility. All eligible individuals will be treated with fluoxetine for 12 weeks. Dosages will be determined by the study physician and will be based on clinical response to treatment. Study visits will occur weekly for the first 4 weeks and biweekly for the remaining 2 months. Depression symptoms, general changes, and adverse reactions will be assessed. Participants whose symptoms have improved will be eligible to enter the discontinuation phase of the study, which will entail random assignment to either fluoxetine or placebo for an additional 24 weeks. Study visits will occur biweekly for 3 months and monthly for the remaining 3 months. Depression symptoms and medication side effects will be assessed at these visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center at Dallas, Outpatient Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently being treated on an outpatient basis
  • Currently attending school
  • Diagnosis of non-psychotic major depressive disorder (MDD)
  • Duration of illness is at least 4 weeks
  • In good general medical health
  • Normal intelligence

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of any psychotic disorder, including psychotic depression
  • Diagnosis of bipolar I or II disorder
  • History of alcohol or substance abuse or dependence within 6 months of study entry
  • Lifetime history of anorexia nervosa or bulimia
  • Pregnant or breastfeeding
  • Does not agree to use an effective form of contraception (i.e., IUD, birth control pills, or barrier devices)
  • Any chronic medical illness requiring regular medication
  • Currently taking medication with psychotropic effects (i.e., anticonvulsants, steroids, etc.), other than stable stimulant treatment
  • A first degree relative has bipolar I disorder
  • Previous adequate treatment with fluoxetine was ineffective (defined as at least 20 mg/day for 4 weeks)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit für einen Rückfall
Measured throughout the study: Relapse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Measured at Weeks 12 and 36: Functioning
Baseline characteristics

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham J. Emslie, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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