Inhalateur ADVAIR DISKUS® (propionate de fluticasone/salmétérol) versus inhalateur SEREVENT DISKUS® (salmétérol) sur les cellules inflammatoires et les marqueurs de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Les inhalateurs ADVAIR DISKUS® et SEREVENT DISKUS® sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK.
27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 12 semaines pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS 250/50mcg BID par rapport au salmétérol DISKUS 50mcg deux fois par jour chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Cette étude évalue l'effet de deux médicaments sur la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique).
L'étude durera 12 semaines.
À la fin des 12 semaines de traitement, les sujets arrêteront les médicaments à l'étude pendant 2 semaines.
L'étude impliquera 6 visites à la clinique.
Les sujets qui choisissent de subir des procédures de lavage bronchoalvéolaire (BAL) auront 8 visites d'étude.
Les sujets donneront des crachats, du sang et, dans certains cas, des échantillons de BAL.
Les sujets subiront des tests respiratoires et rempliront des fiches de journal pendant l'étude.
Tous les médicaments et examens de l'étude seront administrés gratuitement aux sujets de l'étude.
Les deux médicaments utilisés dans cette étude ont été approuvés par la FDA américaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC.
- VEMS pré-bronchodilatateur inférieur ou égal à 70,0 % et supérieur ou égal à 0,70 L
- Anciens fumeurs avec au moins 10 packs-année.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme secondaire ou diagnostic actuel d'atopie.
- Autres troubles respiratoires autres que la BPCO.
- Autres maladies inflammatoires.
- Radiographie pulmonaire ou ECG anormaux et cliniquement significatifs.
- Chirurgie de résection pulmonaire au cours de la dernière année.
- Antécédents de cancer non en rémission au cours des 2 dernières années.
- Maladie grave et non maîtrisée.
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pourcentage de neutrophiles dans les expectorations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Critères d'évaluation de l'inflammation : numération cellulaire dans les expectorations, numération cellulaire et marqueurs protéiques dans le BAL, marqueurs protéiques dans le sang Critères cliniques : VEMS Conductance et résistance des voies respiratoires Capacité résiduelle fonctionnelle Symptômes d'essoufflement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- This study has not been published in the scientific literature.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2006
Première publication (Estimation)
30 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC105931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: ADC105931Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .