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Inhalador ADVAIR DISKUS® (propionato de fluticasona/salmeterol) versus inhalador SEREVENT DISKUS® (salmeterol) sobre células y marcadores inflamatorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los inhaladores ADVAIR DISKUS® y SEREVENT DISKUS® son marcas comerciales del grupo de empresas GSK.

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas para evaluar el efecto antiinflamatorio del propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 250/50 mcg dos veces al día en comparación con salmeterol DISKUS 50 mcg dos veces al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio evalúa el efecto de dos medicamentos sobre la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica). El estudio tendrá una duración de 12 semanas. Al final de las 12 semanas de tratamiento, los sujetos dejarán de tomar los medicamentos del estudio durante 2 semanas. El estudio supondrá 6 visitas a la clínica. Los sujetos que elijan someterse a procedimientos de lavado broncoalveolar (BAL) tendrán 8 visitas de estudio. Los sujetos darán muestras de esputo, sangre y, en algunos casos, BAL. Los sujetos se someterán a pruebas de respiración y completarán tarjetas de diario durante el estudio. Todos los medicamentos y exámenes del estudio se administrarán sin costo alguno para los sujetos del estudio. Ambos medicamentos utilizados en este estudio han sido aprobados por la FDA de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC.
  • Prebroncodilatador FEV1 menor o igual a 70,0% y mayor o igual a 0,70L
  • Ex-Fumadores con al menos un historial de 10 paquetes-año.

Criterio de exclusión:

  • Actual de diagnóstico secundario de asma o diagnóstico actual de atopia.
  • Otros trastornos respiratorios distintos de la EPOC.
  • Otras enfermedades inflamatorias.
  • Radiografía de tórax o ECG anormales y clínicamente significativos.
  • Cirugía de resección pulmonar en el último año.
  • Antecedentes de cáncer sin remisión en los últimos 2 años.
  • Enfermedad grave, no controlada.
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Salmeterol
Droga: Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol
Otros nombres:
  • Salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de neutrófilos en el esputo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntos finales de inflamación: Recuentos de células en esputo, recuentos de células y marcadores de proteínas en BAL, marcadores de proteínas en sangre Puntos finales clínicos: FEV1 Conductancia de las vías respiratorias y resistencia de las vías respiratorias Capacidad residual funcional Síntomas de dificultad para respirar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC105931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ADC105931
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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