Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVAIR DISKUS® (fluticasonpropionaat/salmeterol)-inhalator versus SEREVENT DISKUS® (salmeterol) inhalator over ontstekingscellen en markers bij chronische obstructieve longziekte. ADVAIR DISKUS® en SERENENT DISKUS® inhalatoren zijn handelsmerken van de GSK Group of Companies.

27 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 12 weken durende studie om het ontstekingsremmende effect van fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS 250/50 mcg tweemaal daags te evalueren in vergelijking met salmeterol DISKUS 50 mcg tweemaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze studie evalueert het effect van twee geneesmiddelen op COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Het onderzoek duurt 12 weken. Aan het einde van de 12 weken behandeling stoppen de proefpersonen gedurende 2 weken met de onderzoeksgeneesmiddelen. De studie omvat 6 bezoeken aan de kliniek. Proefpersonen die ervoor kiezen om bronchoalveolaire lavage (BAL) procedures te ondergaan, krijgen 8 studiebezoeken. Proefpersonen zullen sputum-, bloed- en in sommige gevallen BAL-monsters geven. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek ademhalingstests ondergaan en dagboekkaarten invullen. Alle onderzoeksgeneesmiddelen en onderzoeken worden gratis aan de proefpersonen verstrekt. Beide geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD.
  • Pre-bronchusverwijder FEV1 kleiner dan of gelijk aan 70,0% en groter dan of gelijk aan 0,70L
  • Ex-rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of secundaire diagnose astma of huidige diagnose atopie.
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan COPD.
  • Andere ontstekingsziekten.
  • Abnormale en klinisch significante thoraxfoto of ECG.
  • Longresectie-operatie in het afgelopen 1 jaar.
  • Geschiedenis van kanker niet in remissie in de afgelopen 2 jaar.
  • Ernstige, ongecontroleerde ziekte.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Salmeterol
Geneesmiddel: Combinatieproduct fluticasonpropionaat/salmeterol
Andere namen:
  • Salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage sputumneutrofielen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ontstekingseindpunten: celtellingen in sputum, celtellingen en eiwitmarkers in BAL, eiwitmarkers in bloed Klinische eindpunten: FEV1 Luchtweggeleiding en luchtwegweerstand Functionele restcapaciteit Kortademigheid symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC105931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: ADC105931
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren