Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVAIR DISKUS® (Fluticasonpropionat/Salmeterol) Inhalator kontra SEREVENT DISKUS® (Salmeterol) Inhlaer på inflammatoriska celler och markörer vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. ADVAIR DISKUS® och SEREVENT DISKUS® inhalatorer är varumärken som tillhör GSK Group of Companies.

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 12 veckor för att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS 250/50 mcg BID Jämfört med Salmeterol DISKUS 50 mcg två gånger dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD)

Denna studie utvärderar effekten av två läkemedel på KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Studien kommer att pågå i 12 veckor. I slutet av 12 veckors behandling kommer försökspersonerna att sluta med studieläkemedlen i 2 veckor. Studien kommer att innebära 6 besök på kliniken. Försökspersoner som väljer att genomgå bronkoalveolär sköljning (BAL) kommer att ha 8 studiebesök. Försökspersoner kommer att ge sputum, blod och i vissa fall BAL-prover. Försökspersonerna kommer att ha andningstest och kommer att fylla i dagbokskort under studien. Alla studieläkemedel och examinationer ges utan kostnad för studieämnena. Båda läkemedlen som används i denna studie har godkänts av amerikanska FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL.
  • Pre-bronkodilator FEV1 mindre än eller lika med 70,0% och större än eller lika med 0,70L
  • Ex-rökare med minst 10 års historia.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller sekundär diagnos av astma eller aktuell diagnos av atopi.
  • Andra andningsbesvär förutom KOL.
  • Andra inflammatoriska sjukdomar.
  • Onormal och kliniskt signifikant lungröntgen eller EKG.
  • Lungresektionsoperation inom det senaste året.
  • Historik av cancer som inte har remission under de senaste 2 åren.
  • Allvarlig, okontrollerad sjukdom.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Salmeterol
Läkemedel: Flutikasonpropionat/Salmeterol-kombinationsprodukt
Andra namn:
  • Salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procent av sputumneutrofiler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inflammation endpoints: Cellantal i sputum, cellantal och proteinmarkörer i BAL, proteinmarkörer i blod Kliniska endpoints: FEV1 Luftvägskonduktans och luftvägsmotstånd Funktionell restkapacitet Symtom på andnöd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC105931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: ADC105931
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera