Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine in Healthy Volunteers
3 juillet 2006 mis à jour par: Danish University of Pharmaceutical Sciences
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine After Intravenous Administration in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the amount of buprenorphine and its metabolites in blood and urine after administration of 0.6 mg buprenorphine in healthy volunteers.
Furthermore the purpose is to correlate the amount of buprenorphine in the blood with the effect on the ability to concentrate and coordinate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels-Henrik Jensen, MD
- Numéro de téléphone: 004544884623
- E-mail: nije@herlevhosp.kbhamt.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette L Jensen, M Sc Pharm
- Numéro de téléphone: 004561676954
- E-mail: mlj@dfuni.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, DK-2900
- Recrutement
- Gentofte University Hospital
-
Contact:
- Mette L Jensen, M Sc Pharm
- Numéro de téléphone: 004561676954
- E-mail: mlj@dfuni.dk
-
Contact:
- Jesper Sonne, MD
- Numéro de téléphone: 004539773477
- E-mail: jeso@gentoftehosp.kbhamt.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
healthy 18-40 years able to follow the protocol able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to buprenorphine
- Mental illness
- Alcohol or drug abuse
- Chronic pain
- Daily use of analgesics
- Chronic medicinal treatment
- Treatment with corticosteroids
- Any use of medicine 48 hours before day of trial
- Smoker
- Blood donation within 3 months before day of trial
- Dementia
- Abnormal ECG
- Abnormal blood values:
Serum creatinine > 100 umol/l Serum haemoglobin < 8 mmol/L LDH < 105 U/L or > 255 U/L ASAT > 45 U/L ALAT > 70 U/L PP < 0.9 INR or > 1.1 INR Alkaline phosphatase < 35 U/L or > 275 U/L K+ < 3,5 mmol/L or > 5,0 mmol/L Na + < 136 mmol/L or > 146 mmol/
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels-Henrik Jensen, MD, Multidisciplinary Pain Centre, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2006
Première publication (Estimation)
4 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2006
Dernière vérification
1 juin 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT-001-ML
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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