Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine in Healthy Volunteers
3 luglio 2006 aggiornato da: Danish University of Pharmaceutical Sciences
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine After Intravenous Administration in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the amount of buprenorphine and its metabolites in blood and urine after administration of 0.6 mg buprenorphine in healthy volunteers.
Furthermore the purpose is to correlate the amount of buprenorphine in the blood with the effect on the ability to concentrate and coordinate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Reclutamento
- Gentofte University Hospital
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Contatto:
- Mette L Jensen, M Sc Pharm
- Numero di telefono: 004561676954
- Email: mlj@dfuni.dk
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Contatto:
- Jesper Sonne, MD
- Numero di telefono: 004539773477
- Email: jeso@gentoftehosp.kbhamt.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
healthy 18-40 years able to follow the protocol able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to buprenorphine
- Mental illness
- Alcohol or drug abuse
- Chronic pain
- Daily use of analgesics
- Chronic medicinal treatment
- Treatment with corticosteroids
- Any use of medicine 48 hours before day of trial
- Smoker
- Blood donation within 3 months before day of trial
- Dementia
- Abnormal ECG
- Abnormal blood values:
Serum creatinine > 100 umol/l Serum haemoglobin < 8 mmol/L LDH < 105 U/L or > 255 U/L ASAT > 45 U/L ALAT > 70 U/L PP < 0.9 INR or > 1.1 INR Alkaline phosphatase < 35 U/L or > 275 U/L K+ < 3,5 mmol/L or > 5,0 mmol/L Na + < 136 mmol/L or > 146 mmol/
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Niels-Henrik Jensen, MD, Multidisciplinary Pain Centre, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-001-ML
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