Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine in Healthy Volunteers
3 de julio de 2006 actualizado por: Danish University of Pharmaceutical Sciences
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Buprenorphine After Intravenous Administration in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the amount of buprenorphine and its metabolites in blood and urine after administration of 0.6 mg buprenorphine in healthy volunteers.
Furthermore the purpose is to correlate the amount of buprenorphine in the blood with the effect on the ability to concentrate and coordinate.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niels-Henrik Jensen, MD
- Número de teléfono: 004544884623
- Correo electrónico: nije@herlevhosp.kbhamt.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette L Jensen, M Sc Pharm
- Número de teléfono: 004561676954
- Correo electrónico: mlj@dfuni.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Reclutamiento
- Gentofte University Hospital
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Contacto:
- Mette L Jensen, M Sc Pharm
- Número de teléfono: 004561676954
- Correo electrónico: mlj@dfuni.dk
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Contacto:
- Jesper Sonne, MD
- Número de teléfono: 004539773477
- Correo electrónico: jeso@gentoftehosp.kbhamt.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
healthy 18-40 years able to follow the protocol able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to buprenorphine
- Mental illness
- Alcohol or drug abuse
- Chronic pain
- Daily use of analgesics
- Chronic medicinal treatment
- Treatment with corticosteroids
- Any use of medicine 48 hours before day of trial
- Smoker
- Blood donation within 3 months before day of trial
- Dementia
- Abnormal ECG
- Abnormal blood values:
Serum creatinine > 100 umol/l Serum haemoglobin < 8 mmol/L LDH < 105 U/L or > 255 U/L ASAT > 45 U/L ALAT > 70 U/L PP < 0.9 INR or > 1.1 INR Alkaline phosphatase < 35 U/L or > 275 U/L K+ < 3,5 mmol/L or > 5,0 mmol/L Na + < 136 mmol/L or > 146 mmol/
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Niels-Henrik Jensen, MD, Multidisciplinary Pain Centre, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-001-ML
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