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Sécurité/Efficacité de Systane Free vs Refresh Liquigel

2 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Systane Free FID 105783

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Systane Free FID 105783 par rapport aux gouttes ophtalmiques lubrifiantes Refresh Liquigel (Allergan) dans une population spécifique de patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 3 score de coloration cornéenne en utilisant le système de notation NEI.
  • Besoin de larmes artificielles au moins de temps en temps.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois.
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Utilisation de Restasis dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systane
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes sans Systane
1 à 2 gouttes par œil quatre fois par jour pendant 42 jours
Comparateur actif: Rafraîchir
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Liquigel
1 à 2 gouttes par œil quatre fois par jour pendant 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la coloration cornéenne au jour 28 par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-05-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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