Maintenance à la méthadone et risque de VIH en Ukraine
6 septembre 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le traitement de la dépendance aux opioïdes est un moyen important de réduire la propagation du VIH et d'autres maladies infectieuses, en particulier en Ukraine, car l'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse est le principal moyen de propagation de ces infections.
Cette proposition sera faite au Kiev City Narcology Hospital et au City AIDS Center avec des collaborateurs de l'Université de l'Alabama et de l'Université du Colorado.
Il étudiera l'acceptabilité et l'impact d'une cure de 3 mois d'entretien à la méthadone sur 50 personnes dépendantes aux opiacés, 25 séropositives et 25 séropositives.
Le travail proposé s'appuiera sur une relation qui a été établie avec le co-chercheur principal ukrainien, Sergiy Dvoryak, M.D., au cours de sa bourse Humphrey à Johns Hopkins en 1999-2000, lorsqu'il a passé du temps avec le Dr Woody et Metzger au Penn Addiction and Centre de traitement et de recherche.
Il étendra également les études sur le traitement pharmacologique de la dépendance aux opioïdes et les interventions comportementales de réduction des risques qui sont menées par les Drs.
Woody, Schumacher et Booth en Russie et en Ukraine.
Les principaux objectifs sont de : mesurer l'acceptabilité et l'observance d'un traitement d'entretien à la méthadone de 3 mois chez les patients séropositifs et séropositifs ; mesurer l'impact d'une cure de 3 mois de méthadone sur la réduction de la consommation d'opiacés chez les patients séropositifs et séropositifs ; mesurer l'impact d'une cure de 3 mois de méthadone sur la réduction des comportements à risque pour le VIH chez les patients VIH+ et VIH-.
Les objectifs secondaires sont les suivants : évaluer dans quelle mesure un traitement d'entretien à la méthadone de 3 mois réduit les activités illégales et améliore l'emploi et les symptômes psychiatriques ; déterminer les résultats à court terme après la fin du traitement à la méthadone ; et obtenir des données pilotes sur la prévalence des hépatites B et C chez les patients de l'étude.
Cette étude fournira des données pilotes sur l'acceptabilité et l'efficacité d'un traitement d'entretien à court terme à la méthadone sur des personnes séropositives et séropositives dans un contexte où ce traitement n'a pas été évalué, sur la faisabilité de mener le type de travail proposé, et renforcera les capacités de recherche des chercheurs de Kiev pour les futures études sur la prévention et le traitement du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 40 sujets ont été recrutés dans cette étude au 1er septembre 2009.
Presque tous ont terminé la période d'étude de 12 semaines et ont choisi de passer au programme régulier de méthadone au même endroit, qui a commencé au cours des 2 dernières années avec le soutien du Fonds mondial.
Un supplément d'un an a été accordé pour tester en pilote une intervention développée par le Dr Dvoryak pour faciliter l'inscription à la méthadone par les personnes qui pourraient en bénéficier, et une intervention appelée "Life Steps" développée par Safren et ses collègues et visant à faciliter l'adhésion au traitement antirétroviral .
Une visite sur place a été effectuée en 5/09 au cours de laquelle nous avons organisé deux groupes de discussion pour déterminer les conditions locales qui devaient être incluses dans les étapes de la vie afin de les rendre pertinentes aux conditions culturelles ukrainiennes, suivies d'une modification et d'une formation dans la version légèrement révisée de Étapes de la vie.
Nous prévoyons que les 25 patients séropositifs supplémentaires qui seront recrutés pour compléter le supplément commenceront à être recrutés en 10/09, lorsque le recrutement pour l'étude mère sera terminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kiev City AIDS Center
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Kiev, Ukraine
- City AIDS Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic primaire de dépendance actuelle aux opiacés avec des caractéristiques physiologiques, présente depuis au moins un an et recherchant un traitement ambulatoire.
Âge compris entre 18 et 40 ans Adresse stable à Kiev et n'envisageant pas de déménager Numéro de téléphone du domicile où l'on peut être joint Volonté et capacité à donner un consentement éclairé et à participer autrement
Critère d'exclusion:
Trouble cognitif cliniquement significatif, schizophrénie, trouble paranoïaque, trouble bipolaire ou trouble convulsif Trouble neurologique, cardiovasculaire, rénal, hépatique ou autre trouble médical avancé qui altérerait gravement ou rendrait dangereuse la capacité du patient à participer Tuberculose active Dépendance actuelle à l'alcool, aux benzodiazépines ou à d'autres sédatifs similaires à des drogues Accusations judiciaires en cours avec possibilité d'incarcération imminente Prévoit de quitter la région au cours des 6 prochains mois Participation simultanée à une autre étude de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
25 patients dépendants aux opiacés séronégatifs, tous traités à la méthadone
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entretien à court terme à la méthadone
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Comparateur actif: 2
25 patients séropositifs dépendants aux opiacés tous traités à la méthadone
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entretien à court terme à la méthadone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'acceptabilité et l'observance d'un traitement d'entretien à la méthadone de 3 mois chez les patients séropositifs et séropositifs dans ce contexte culturel
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesurer l'impact d'un traitement de 3 mois à la méthadone chez les VIH+ et les VIH- sur la réduction de la consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesurer l'impact d'un traitement de 3 mois à la méthadone chez les VIH+ et les VIH- sur la réduction des comportements à risque de VIH
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer dans quelle mesure le traitement d'entretien à la méthadone de 3 mois réduit les activités illégales et améliore l'emploi et les symptômes psychiatriques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Déterminer les résultats à court terme après la fin du traitement à la méthadone
Délai: 3 mois
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3 mois
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Obtenir des données pilotes sur la prévalence des hépatites B et C chez les patients de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2006
Première publication (Estimation)
12 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA021073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .