Manutenção com metadona e risco de HIV na Ucrânia
6 de setembro de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
O tratamento da dependência de opioides é uma forma importante de reduzir a disseminação do HIV e de outras doenças infecciosas, principalmente na Ucrânia, uma vez que o uso de opioides intravenosos é a principal forma de propagação dessas infecções.
Esta proposta será realizada no Hospital de Narcologia da Cidade de Kiev e no Centro de AIDS da Cidade com colaboradores da Universidade do Alabama e da Universidade do Colorado.
Ele estudará a aceitabilidade e o impacto de um curso de 3 meses de manutenção com metadona em 50 pessoas com dependência de opioides, 25 HIV+ e 25 HIV-.
O trabalho proposto se baseará em um relacionamento que foi estabelecido com o co-investigador principal ucraniano, Sergiy Dvoryak, M.D., durante sua Humphrey Fellowship na Johns Hopkins em 1999-2000, quando passou um tempo com o Dr. Woody e Metzger no Penn Addiction e Centro de Tratamento e Pesquisa.
Também ampliará os estudos de tratamento farmacológico para dependência de opioides e intervenções comportamentais de redução de risco que estão sendo feitas pelos Drs.
Woody, Schumacher e Booth na Rússia e na Ucrânia.
Os principais objetivos são: medir a aceitabilidade e adesão a um curso de 3 meses de manutenção com metadona em pacientes HIV+ e HIV-; medir o impacto de um curso de 3 meses de metadona na redução do uso de opioides em pacientes HIV+ e HIV-; medir o impacto de um tratamento de 3 meses com metadona na redução do comportamento de risco para HIV em pacientes HIV+_e HIV-.
Os objetivos secundários são: avaliar o grau em que um curso de 3 meses de manutenção com metadona reduz as atividades ilegais e melhora o emprego e os sintomas psiquiátricos; determinar o resultado a curto prazo após a conclusão do tratamento com metadona; e obter dados piloto sobre a prevalência de hepatite B e C entre os pacientes do estudo.
Este estudo fornecerá dados piloto sobre a aceitabilidade e eficácia de um curso de manutenção de metadona de curto prazo em pessoas HIV+ e HIV- em um ambiente onde esse tratamento não foi avaliado, sobre a viabilidade de conduzir o tipo de trabalho que é proposto, e aumentará as capacidades de pesquisa dos investigadores de Kiev para futuros estudos de prevenção e tratamento do HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 40 indivíduos foram incluídos neste estudo a partir de 1º de setembro de 2009.
Quase todos completaram o período de estudo de 12 semanas e optaram por transferir para o programa regular de metadona no mesmo local, iniciado nos últimos 2 anos com o apoio do Fundo Global.
Um suplemento de 1 ano foi concedido para testar uma intervenção desenvolvida pelo Dr. Dvoryak para facilitar a adesão à metadona por pessoas que poderiam se beneficiar, e uma intervenção chamada "Life Steps" desenvolvida por Safren e colegas e destinada a facilitar a adesão à terapia antirretroviral .
Uma visita ao local foi concluída em 5/09, na qual conduzimos dois grupos focais para determinar as condições locais que precisavam ser incluídas no Life Steps para torná-lo relevante para as condições culturais ucranianas, seguido de modificação e treinamento na versão ligeiramente revisada do Passos da Vida.
Prevemos que os 25 pacientes HIV+ adicionais que serão inscritos para concluir o suplemento começarão a ser inscritos em 09/10, quando o recrutamento para o estudo principal for concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Kiev City AIDS Center
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Kiev, Ucrânia
- City AIDS Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico primário de dependência atual de opioides com características fisiológicas, presente há pelo menos um ano e buscando tratamento ambulatorial.
Idade entre 18 e 40 anos Endereço estável em Kiev e sem planos de mudança Número de telefone residencial onde pode ser encontrado Disposição e capacidade de dar consentimento informado e participar de outras formas
Critério de exclusão:
Comprometimento cognitivo clinicamente significativo, esquizofrenia, transtorno paranoide, transtorno bipolar ou transtorno convulsivo Avançado neurológico, cardiovascular, renal, hepático ou outro transtorno médico que prejudicaria seriamente ou tornaria perigosa a capacidade do paciente de participar Tuberculose ativa Atualmente dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos drogas semelhantes Acusações legais pendentes com possível encarceramento iminente Planos para se mudar da área nos próximos 6 meses Participação simultânea em outro estudo de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
25 pacientes dependentes de opiáceos HIV negativos, todos tratados com metadona
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manutenção de curto prazo com metadona
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Comparador Ativo: 2
25 pacientes HIV positivos dependentes de opiáceos, todos tratados com metadona
|
manutenção de curto prazo com metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a aceitabilidade e adesão a um curso de 3 meses de manutenção com metadona em pacientes HIV+ e HIV- neste ambiente cultural
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medir o impacto de um curso de 3 meses de tratamento com metadona em HIV+ e HIV- na redução do uso de opioides
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medir o impacto de um curso de 3 meses de tratamento com metadona em HIV+ e HIV- na redução do comportamento de risco para HIV
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o grau em que o curso de 3 meses de manutenção com metadona reduz as atividades ilegais e melhora o emprego e os sintomas psiquiátricos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Determinar o resultado a curto prazo após a conclusão do tratamento com metadona
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Obter dados piloto sobre a prevalência de hepatite B e C entre os pacientes do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- R21DA021073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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