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Individually Adapted Therapy Duration for the Treatment of Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infection

5 février 2010 mis à jour par: FGK Clinical Research GmbH

Individually Adapted Therapy Duration From 24 to 72 Weeks for the Treatment of a Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infection With Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin in Dependence of the Initial Concentration and the Decline of the HCV RNA

Patients with chronic hepatitis C genotype 1 virus infection are usually treated with Interferon alfa plus Ribavirin over 48 weeks. For some patients this might be too long, for others too short. An individually adapted therapy length from 24 to 72 weeks will be determined in dependence of the initial virus load and the time to HCV RNA negativity.

The primary objective is to compare the cumulative rate of the sustained viral response (SVR) of the patients with the individually adapted therapy duration to the SVR rates of a historic patient collective under the 48 week standard therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Further objectives of this trial are:

To record the tolerance of the therapy with Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin over 72 weeks inclusive the adverse reactions and the withdrawal rates.

To evaluate the biochemical response to the treatment (ALT values during and after the therapy) in comparison to the virological response to the treatment.

To evaluate the validity of the withdrawal rules of this trial at week 12 and 24 in comparison to the 2-log-rule and a qualitative detection of the HCV RNA at week 24 with a detection limit of 50 IU/ml.

To evaluate the impact of the HCV RNA concentration before the therapy, and the HCV kinetic during the therapy on the response to the treatment in the different groups.

To evaluate the impact of the serum concentration of Ribavirin on anaemia and the virological therapy response, as well as the dependence of the serum concentration of Ribavirin on the creatinine clearance in comparison to the body weight.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91056
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.W.-Goethe-Universität
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • Praxis für Innere Medizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
        • Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Medizinische Universitäts-Klinik Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
        • Universität zu Köln
    • Nordrhein.Westfalen
      • Aachen, Nordrhein.Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinikum der J. Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic HCV infection (HCV antibodies and HCV RNA positive)
  • Presence of a HCV genotype 1 infection
  • Presence of a compensated liver disease satisfying following hematological and biochemical minimum criteria: - Hemoglobin value >= 13 g/dl in men, >= 12 g/dl in women - Leukocytes >= 3.000/mm3 or neutrophile granulocytes > 1.500/mm3 - Thrombocytes > 80.000/mm3
  • Total bilirubin in the normal range
  • Albumin in the normal range
  • Serum creatinine in the normal range THS in the normal range
  • Exclusion of an autoimmune hepatitis
  • Alpha-Fetoprotein in the normal range
  • Negative HIV test
  • Negativity of Hepatitis B surface antigens (Hbs-Ag)
  • Normal or elevated ALT/GTP values at screening
  • At known diabetes mellitus or hypertension an ophthalmologic examination must be performed
  • Liver biopsy within the last 12 months must confirm the diagnoses of a chronic hepatitis
  • A confirmation must be given that sexually active patients practice a save method of contraception during the therapy and 6 (women) to 7 (men) months after the therapy

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years, > 70 years
  • Previous treatment of hepatitis c with (Peg)Interferon alfa or (Peg)Interferon alfa/Ribavirin
  • Patients with organ transplantations other than cornea or hair
  • Infection with HCV genotype 2,3,4,5 or 6
  • Pregnant or nursing women
  • Any other reason for the liver disease than chronic hepatitis C
  • Suspected hypersensitivity to Interferon, Peginterferon or Ribavirin
  • Participation in a clinical trial or treatment with an investigational product 30 days before inclusion in this study
  • Patients with any kind of hemoglobinopathy
  • Documented liver disease in advanced state Liver cirrhosis Child B and C
  • Each known and existing clinical conditions that might challenge the participation or completion of this clinical trial as depressions, psychosis, severe psychiatric diseases, suicide ideations CNS traumata or cramps which need medicamentous treatment
  • Relevant cardiovascular dysfunctions in the last 6 months or patients with clinically relevant changes in the ECG
  • Insufficiently adjusted diabetes mellitus
  • Severe chronic lung diseases (as e.g. COPD)
  • Immunologic diseases or autoimmune-diseases or any other disease which demand a longtime treatment with corticosteroids during this clinical trial
  • Clinically relevant gout
  • Abuse of drugs, alcohol or pharmaceuticals
  • Patient with clinically relevant changes of the retina
  • Missing ability or willingness to understand the purpose of this study or to give a written consent for participating in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individualized therapy
Lengh of therapy depends on time point when no HCV RNA is detectable in blood with Versant HCV Qualitative assay.
Rebetol 200 mg: applied as hard capsule
PegIntron (50/80/100/120/150 microgram): applied by injection
Autre: Historical control
48 week standard therapy
Rebetol 200 mg: applied as hard capsule
PegIntron (50/80/100/120/150 microgram): applied by injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sustained viral response (HCV RNA negativity 24 weeks after end of treatment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph Sarrazin, MD, PhD, University Hospital, Saarland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2006

Première publication (Estimation)

12 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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