Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individually Adapted Therapy Duration for the Treatment of Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infection

5 februari 2010 bijgewerkt door: FGK Clinical Research GmbH

Individually Adapted Therapy Duration From 24 to 72 Weeks for the Treatment of a Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infection With Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin in Dependence of the Initial Concentration and the Decline of the HCV RNA

Patients with chronic hepatitis C genotype 1 virus infection are usually treated with Interferon alfa plus Ribavirin over 48 weeks. For some patients this might be too long, for others too short. An individually adapted therapy length from 24 to 72 weeks will be determined in dependence of the initial virus load and the time to HCV RNA negativity.

The primary objective is to compare the cumulative rate of the sustained viral response (SVR) of the patients with the individually adapted therapy duration to the SVR rates of a historic patient collective under the 48 week standard therapy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Further objectives of this trial are:

To record the tolerance of the therapy with Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin over 72 weeks inclusive the adverse reactions and the withdrawal rates.

To evaluate the biochemical response to the treatment (ALT values during and after the therapy) in comparison to the virological response to the treatment.

To evaluate the validity of the withdrawal rules of this trial at week 12 and 24 in comparison to the 2-log-rule and a qualitative detection of the HCV RNA at week 24 with a detection limit of 50 IU/ml.

To evaluate the impact of the HCV RNA concentration before the therapy, and the HCV kinetic during the therapy on the response to the treatment in the different groups.

To evaluate the impact of the serum concentration of Ribavirin on anaemia and the virological therapy response, as well as the dependence of the serum concentration of Ribavirin on the creatinine clearance in comparison to the body weight.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Hepatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91056
        • Uniklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J.W.-Goethe-Universität
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • Praxis für Innere Medizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40237
        • Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Medizinische Universitäts-Klinik Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
        • Universität zu Köln
    • Nordrhein.Westfalen
      • Aachen, Nordrhein.Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum der J. Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic HCV infection (HCV antibodies and HCV RNA positive)
  • Presence of a HCV genotype 1 infection
  • Presence of a compensated liver disease satisfying following hematological and biochemical minimum criteria: - Hemoglobin value >= 13 g/dl in men, >= 12 g/dl in women - Leukocytes >= 3.000/mm3 or neutrophile granulocytes > 1.500/mm3 - Thrombocytes > 80.000/mm3
  • Total bilirubin in the normal range
  • Albumin in the normal range
  • Serum creatinine in the normal range THS in the normal range
  • Exclusion of an autoimmune hepatitis
  • Alpha-Fetoprotein in the normal range
  • Negative HIV test
  • Negativity of Hepatitis B surface antigens (Hbs-Ag)
  • Normal or elevated ALT/GTP values at screening
  • At known diabetes mellitus or hypertension an ophthalmologic examination must be performed
  • Liver biopsy within the last 12 months must confirm the diagnoses of a chronic hepatitis
  • A confirmation must be given that sexually active patients practice a save method of contraception during the therapy and 6 (women) to 7 (men) months after the therapy

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years, > 70 years
  • Previous treatment of hepatitis c with (Peg)Interferon alfa or (Peg)Interferon alfa/Ribavirin
  • Patients with organ transplantations other than cornea or hair
  • Infection with HCV genotype 2,3,4,5 or 6
  • Pregnant or nursing women
  • Any other reason for the liver disease than chronic hepatitis C
  • Suspected hypersensitivity to Interferon, Peginterferon or Ribavirin
  • Participation in a clinical trial or treatment with an investigational product 30 days before inclusion in this study
  • Patients with any kind of hemoglobinopathy
  • Documented liver disease in advanced state Liver cirrhosis Child B and C
  • Each known and existing clinical conditions that might challenge the participation or completion of this clinical trial as depressions, psychosis, severe psychiatric diseases, suicide ideations CNS traumata or cramps which need medicamentous treatment
  • Relevant cardiovascular dysfunctions in the last 6 months or patients with clinically relevant changes in the ECG
  • Insufficiently adjusted diabetes mellitus
  • Severe chronic lung diseases (as e.g. COPD)
  • Immunologic diseases or autoimmune-diseases or any other disease which demand a longtime treatment with corticosteroids during this clinical trial
  • Clinically relevant gout
  • Abuse of drugs, alcohol or pharmaceuticals
  • Patient with clinically relevant changes of the retina
  • Missing ability or willingness to understand the purpose of this study or to give a written consent for participating in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individualized therapy
Lengh of therapy depends on time point when no HCV RNA is detectable in blood with Versant HCV Qualitative assay.
Rebetol 200 mg: applied as hard capsule
PegIntron (50/80/100/120/150 microgram): applied by injection
Ander: Historical control
48 week standard therapy
Rebetol 200 mg: applied as hard capsule
PegIntron (50/80/100/120/150 microgram): applied by injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sustained viral response (HCV RNA negativity 24 weeks after end of treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph Sarrazin, MD, PhD, University Hospital, Saarland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Ribavirin

3
Abonneren