Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ertumaxomab, un anticorps trifonctionnel, pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique (IV REXBC 02)

Critère d'intégration:

• Le sexe féminin, et s'il est en âge de procréer, doit avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 2 jours précédant l'inscription et doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.
• Âgé de 18 ans et plus.
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie de stade IIIb ou IV avec une progression documentée.
• Maladie mesurable selon RECIST.
• Cancer du sein primitif avancé histologiquement documenté ou biopsie du site métastatique démontrant l'expression de HER-2/neu (HER-2/neu 1+ ou 2+, déterminé par immunohistochimie [IHC]). Les patients HER-2/neu 2+ doivent avoir un résultat négatif au test d'hybridation in situ par fluorescence [FISH].
• Statut des récepteurs hormonaux Récepteurs des œstrogènes (RE) positifs et/ou récepteurs de la progestérone (RP) positifs.
• Aucun traitement préalable avec des anticorps de souris ou de rat.
• Espérance de vie d'au moins six mois (si l'espérance de vie d'une patiente n'est pas précisée, elle sera autorisée à participer à l'étude).
• Un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 £.
• Les patients doivent avoir eu une progression de la maladie après une hormonothérapie comprenant au moins un inhibiteur de l'aromatase.

• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate :

  • Thrombocytes ³ 100000 / mm³ (= 100 x 109 /l)
  • Hémoglobine ³ 10 g/dl
  • Nombre de neutrophiles ³ 1500/mm³ (= 1,5 x 109 /l)
  • GB ³ 3 X 109 /l
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique ≤ 2 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance ³ 60 ml/min
• Pas de maladie viscérale mettant en jeu le pronostic vital.
• Pas de métastases cérébrales ou du système nerveux central connues.
• Pas d'épanchement pleural symptomatique.
• Pas d'épanchements péricardiques symptomatiques.
• Aucun sujet dont le seul site d'atteinte métastatique est des métastases osseuses à l'exception de ceux avec une composante mesurable des tissus mous de la lésion osseuse vue avec une imagerie qui ne nécessite pas d'intervention de radiothérapie palliative et/ou le patient a une lésion osseuse lytique ³ 1 cm mesuré avec une radiographie qui peut être suivie pour des preuves de re-calcification.

• Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire pertinente :

  • FEVG dans les limites institutionnelles de la normale, mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou symptomatique NYHA ³ 2
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des deux dernières années
  • Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée ou symptomatique
• Pas de dyspnée sévère.
• Aucun dysfonctionnement pulmonaire ni besoin d'inhalation continue d'oxygène de soutien.
• Aucune autre maladie comorbide non contrôlée concomitante.
• Aucune autre affection maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Les patients atteints de maladies auto-immunes documentées (telles que le lupus) sont exclus de la participation à l'étude, sauf dérogation accordée par le moniteur médical responsable.
• Les patients porteurs d'un virus de l'immunodéficience humaine, d'un statut positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C sont exclus de la participation à l'étude.
• Aucun schéma de chimiothérapie antérieur ou concomitant pour une maladie avancée ou métastatique.
• Une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée à condition qu'elle ait été arrêtée au moins six mois avant l'entrée dans l'étude.
• Pas d'hormonothérapie concomitante (l'hormonothérapie doit être arrêtée lors de la visite de dépistage).
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente.
• Pas d'immunothérapie concomitante.
• Pas de corticothérapie concomitante.
• Aucun médicament utilisé régulièrement pour un problème de santé ou une comorbidité qui pourrait entraîner un risque indu pour le patient.
• Aucun traitement expérimental antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
• Capable et désireux de se conformer pleinement au protocole.