Estudio de seguridad y eficacia del anticuerpo trifuncional ertumaxomab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (IV REXBC 02)

Criterios de inclusión:

• El sexo femenino, y si está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 2 días anteriores a la inscripción y debe aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
• Mayores de 18 años.
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIb o IV con progresión documentada.
• Enfermedad medible según RECIST.
• Cáncer de mama primario avanzado documentado histológicamente o biopsia del sitio metastásico que demuestra la expresión de HER-2/neu (HER-2/neu 1+ o 2+, determinado por inmunohistoquímica [IHC]). Los pacientes HER-2/neu 2+ deben tener un resultado negativo en la prueba de hibridación in situ con fluorescencia [FISH].
• Estado de los receptores hormonales Receptores de estrógeno (ER) positivos y/o Receptores de progesterona (PR) positivos.
• Sin tratamiento previo con anticuerpos de ratón o rata.
• Esperanza de vida de al menos seis meses (si no se especifica la esperanza de vida de una paciente, se le permitirá participar en el estudio).
• Una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de £ 1.
• Los pacientes deben haber tenido una progresión de la enfermedad después de la terapia hormonal que incluye al menos un inhibidor de la aromatasa.

• Función hematológica, hepática y renal adecuada:

  • Trombocitos ³ 100000 / mm³ (= 100 x 109 /l)
  • Hemoglobina ³ 10 g/dl
  • Recuento de neutrófilos ³ 1500/mm³ (= 1,5 x 109 /l)
  • LEU ³ 3 X 109 /l
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento ³ 60 ml/min
• Sin enfermedad visceral potencialmente mortal.
• No se conocen metástasis cerebrales o del sistema nervioso central.
• Sin derrames pleurales sintomáticos.
• Sin derrames pericárdicos sintomáticos.
• Ningún sujeto cuyo único sitio de afectación metastásica sea metástasis ósea, con la excepción de aquellos con un componente de tejido blando medible de la lesión ósea visto con imágenes que no requieren intervención de radiación paliativa y/o el paciente tiene una lesión ósea lítica ³ 1 cm medido con una radiografía que puede seguirse en busca de evidencia de recalcificación.

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular relevante:

  • FEVI dentro de los rangos institucionales normales medidos por ecocardiograma o exploración MUGA
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o no controlada previa NYHA ³ 2
  • Ningún infarto de miocardio en los últimos dos años
  • Sin arritmias cardíacas no controladas o sintomáticas
• Sin disnea severa.
• Sin disfunción pulmonar ni necesidad de inhalación continua de oxígeno de apoyo.
• Ninguna otra enfermedad comórbida no controlada concurrente.
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel, o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Los pacientes con enfermedades autoinmunes documentadas (como el lupus) están excluidos de la participación en el estudio a menos que el monitor médico responsable otorgue una exención.
• Los pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C positivos están excluidos de la participación en el estudio.
• Sin régimen de quimioterapia previo o concurrente para enfermedad avanzada o metastásica.
• Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa siempre que se haya interrumpido al menos seis meses antes del ingreso al estudio.
• Sin terapia hormonal concurrente (la terapia hormonal debe suspenderse en la visita de selección).
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa.
• Sin inmunoterapia concurrente.
• Sin tratamiento concomitante con corticosteroides.
• Ningún medicamento de uso regular para una condición de salud o comorbilidad que pueda resultar en un riesgo indebido para el paciente.
• Sin tratamiento previo en investigación para enfermedad avanzada o metastásica.
• Capaz y dispuesto a cumplir plenamente con el protocolo.