Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline transcutanée

2 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline transcutanée chez des volontaires humains : une étude contrôlée, à double insu et randomisée par rapport à un placebo et à un anesthésique local transcutané (EMLA(R))

Le but de cette étude est d'évaluer les effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline appliquée sur la peau de volontaires humains, compte tenu des effets différentiels sur la sensibilité mécanique et thermique, la tolérance locale et générale et l'absorption systémique du médicament. La solution utilisée pour la dilution de l'amitriptyline est la seule connue permettant l'absorption transcutanée du médicament [1]. Considérant que la fibre sensible périphérique est un site d'action possible des antidépresseurs tricycliques pour soulager les douleurs neuropathiques [2,3], il s'agit d'une première étape avant d'évaluer plus avant les effets thérapeutiques de l'amitriptyline transcutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seize hommes volontaires sains sont inscrits pour cette étude. Ils reçoivent dans un ordre randomisé sur six régions de la peau dorsale (après ciblage préalable par des marques d'encre) les six traitements suivants : crème anesthésiante lidocaïne-prilocaïne (EMLA (R)), solution saline normale, chlorhydrate d'amityptiline dilué dans une solution d'eau (%) , isopropanol (%) , glycérol (%), titré à la soude pour pH=8,5, à quatre concentrations différentes (0,25, 50 et 100 mM). La personne en charge de l'application locale ne participe pas à l'examen ultérieur. Immédiatement après une heure d'application, le volontaire est examiné, puis toutes les 2 heures pendant 8 heures, et 24 heures après la fin si application. Chaque essai comprend, pour chaque zone traitée, (a) la mesure du seuil sensible et nociceptif à l'application des cheveux Von Frey, (b) l'évaluation de la sensation induite par le froid et la chaleur après application du Rolltemp TM, (c) la mesure du seuil sensible au froid, puis seuils sensitifs et nociceptifs à la chaleur avec Thermotest TM, (d) évaluation clinique de la tolérance au traitement, (e) prélèvement sanguin pour mesure de l'amitriptylinémie (HPLC). Les éventuels effets anesthésiques résiduels du traitement sont évalués une et trois semaines après l'application, par mesure du seuil sensitif et nociceptif à l'application des cheveux Von Frey. L'analyse statistique utilisera une ANOVA à deux facteurs, en tenant compte des facteurs suivants : traitement, temps, ordre, sujet, sujet/ordre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Auvergne
      • Clermont-ferrand, Auvergne, France, 63003
        • Centre de Pharmacologie Clinique /Cic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'intolérance à l'amitriptyline, à la lidocaïne ou à la prilocaïne
  • prédisposition cardiaque à l'intolérance aux antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude DUBRAY, Pr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE
  • Directeur d'études: Christian DUALE, Dr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE
  • Directeur d'études: PICKERING gisele, Dr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2006

Première publication (Estimation)

21 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

3
S'abonner