- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00355277
Effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline transcutanée
2 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline transcutanée chez des volontaires humains : une étude contrôlée, à double insu et randomisée par rapport à un placebo et à un anesthésique local transcutané (EMLA(R))
Le but de cette étude est d'évaluer les effets anesthésiques locaux de l'amitriptyline appliquée sur la peau de volontaires humains, compte tenu des effets différentiels sur la sensibilité mécanique et thermique, la tolérance locale et générale et l'absorption systémique du médicament.
La solution utilisée pour la dilution de l'amitriptyline est la seule connue permettant l'absorption transcutanée du médicament [1].
Considérant que la fibre sensible périphérique est un site d'action possible des antidépresseurs tricycliques pour soulager les douleurs neuropathiques [2,3], il s'agit d'une première étape avant d'évaluer plus avant les effets thérapeutiques de l'amitriptyline transcutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seize hommes volontaires sains sont inscrits pour cette étude.
Ils reçoivent dans un ordre randomisé sur six régions de la peau dorsale (après ciblage préalable par des marques d'encre) les six traitements suivants : crème anesthésiante lidocaïne-prilocaïne (EMLA (R)), solution saline normale, chlorhydrate d'amityptiline dilué dans une solution d'eau (%) , isopropanol (%) , glycérol (%), titré à la soude pour pH=8,5, à quatre concentrations différentes (0,25, 50 et 100 mM).
La personne en charge de l'application locale ne participe pas à l'examen ultérieur.
Immédiatement après une heure d'application, le volontaire est examiné, puis toutes les 2 heures pendant 8 heures, et 24 heures après la fin si application.
Chaque essai comprend, pour chaque zone traitée, (a) la mesure du seuil sensible et nociceptif à l'application des cheveux Von Frey, (b) l'évaluation de la sensation induite par le froid et la chaleur après application du Rolltemp TM, (c) la mesure du seuil sensible au froid, puis seuils sensitifs et nociceptifs à la chaleur avec Thermotest TM, (d) évaluation clinique de la tolérance au traitement, (e) prélèvement sanguin pour mesure de l'amitriptylinémie (HPLC).
Les éventuels effets anesthésiques résiduels du traitement sont évalués une et trois semaines après l'application, par mesure du seuil sensitif et nociceptif à l'application des cheveux Von Frey.
L'analyse statistique utilisera une ANOVA à deux facteurs, en tenant compte des facteurs suivants : traitement, temps, ordre, sujet, sujet/ordre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-ferrand, Auvergne, France, 63003
- Centre de Pharmacologie Clinique /Cic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents d'intolérance à l'amitriptyline, à la lidocaïne ou à la prilocaïne
- prédisposition cardiaque à l'intolérance aux antidépresseurs tricycliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude DUBRAY, Pr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE
- Directeur d'études: Christian DUALE, Dr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE
- Directeur d'études: PICKERING gisele, Dr, CENTRE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McQuay HJ, Tramer M, Nye BA, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA. A systematic review of antidepressants in neuropathic pain. Pain. 1996 Dec;68(2-3):217-27. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03140-5.
- Kissin I, McDanal J, Xavier AV. Topical lidocaine for relief of superficial pain in postherpetic neuralgia. Neurology. 1989 Aug;39(8):1132-3. doi: 10.1212/wnl.39.8.1132-a. No abstract available.
- Sawynok J, Esser MJ, Reid AR. Antidepressants as analgesics: an overview of central and peripheral mechanisms of action. J Psychiatry Neurosci. 2001 Jan;26(1):21-9.
- Duale C, Daveau J, Cardot JM, Boyer-Grand A, Schoeffler P, Dubray C. Cutaneous amitriptyline in human volunteers: differential effects on the components of sensory information. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):714-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672632.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2006
Première publication (Estimation)
21 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU63-0014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété