Efficacy and Safety of Dianicline Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation (EURODIAN)
18 décembre 2008 mis à jour par: Sanofi
An International 7-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Dianicline 40 mg BID as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers
The primary objective is to demonstrate the efficacy of dianicline as an aid to smoking cessation in cigarette smokers.
The main secondary objectives are: to assess the craving for cigarettes, nicotine withdrawal symptoms and the safety of dianicline.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Diegem, Belgique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norvège
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suède
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Outpatients over the legal age smoking at least 10 cigarettes per day for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Insufficient level of motivation
- Another participant in the household
- Patients with current psychotic disorder or major depressive disorder
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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to assess the continuous abstinence from tobacco smoking at every visit during the last four weeks of treatment through direct inquiry of patients
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exhaled carbon monoxide testing
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and plasma cotinine measurements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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questionnaire of smoking urge
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Hughes and Hatsukami Minnesota Withdrawal Scale to measure nicotine withdrawal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2006
Première publication (Estimation)
27 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC5515
- EUDRACT : 2006-001009-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .