Efficacy and Safety of Dianicline Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation (EURODIAN)
18 de dezembro de 2008 atualizado por: Sanofi
An International 7-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Dianicline 40 mg BID as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers
The primary objective is to demonstrate the efficacy of dianicline as an aid to smoking cessation in cigarette smokers.
The main secondary objectives are: to assess the craving for cigarettes, nicotine withdrawal symptoms and the safety of dianicline.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients over the legal age smoking at least 10 cigarettes per day for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Insufficient level of motivation
- Another participant in the household
- Patients with current psychotic disorder or major depressive disorder
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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to assess the continuous abstinence from tobacco smoking at every visit during the last four weeks of treatment through direct inquiry of patients
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exhaled carbon monoxide testing
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and plasma cotinine measurements
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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questionnaire of smoking urge
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Hughes and Hatsukami Minnesota Withdrawal Scale to measure nicotine withdrawal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EFC5515
- EUDRACT : 2006-001009-20
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