Efficacy and Safety of Dianicline Versus Placebo as an Aid to Smoking Cessation (EURODIAN)
18 декабря 2008 г. обновлено: Sanofi
An International 7-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Dianicline 40 mg BID as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers
The primary objective is to demonstrate the efficacy of dianicline as an aid to smoking cessation in cigarette smokers.
The main secondary objectives are: to assess the craving for cigarettes, nicotine withdrawal symptoms and the safety of dianicline.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Diegem, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Дания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Норвегия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Швеция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Outpatients over the legal age smoking at least 10 cigarettes per day for at least 2 months
Exclusion Criteria:
- Insufficient level of motivation
- Another participant in the household
- Patients with current psychotic disorder or major depressive disorder
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
to assess the continuous abstinence from tobacco smoking at every visit during the last four weeks of treatment through direct inquiry of patients
|
|
exhaled carbon monoxide testing
|
|
and plasma cotinine measurements
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
questionnaire of smoking urge
|
|
Hughes and Hatsukami Minnesota Withdrawal Scale to measure nicotine withdrawal
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EFC5515
- EUDRACT : 2006-001009-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .