Une étude de huit semaines évaluant l'efficacité et la tolérabilité de deux doses de SSR149415 chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur
10 avril 2009 mis à jour par: Sanofi
Une étude de huit semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et escitalopram évaluant l'efficacité et la tolérabilité de deux doses fixes de SSR149415 (250 mg bid et 100 mg bid) chez des patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de SSR149415 (250 mg et 100 mg deux fois par jour) par rapport à un placebo et à l'escitalopram 10 mg une fois par jour chez des patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par les critères du DSM-IV et confirmé par le MINI semi-structuré, épisode récurrent.
Critère d'exclusion:
- Score total inférieur à 24 au MADRS.
- Score total HAM-D inférieur à 18.
- Durée de l'épisode dépressif actuel inférieure à 1 mois ou supérieure à 2 ans.
- Patients ayant des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques.
- Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
- Patients ayant utilisé les éléments suivants avant l'entrée en phase aiguë : antipsychotiques dans les 3 mois, fluoxétine dans les 1 mois, IMAO dans les 2 semaines, autres antidépresseurs, anxiolytiques ou stabilisateurs de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans la semaine, sauf autorisation protocole.
L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement entre le départ et le jour 56 du score total à 17 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les principaux critères d'évaluation secondaires sont les changements entre le départ et le jour 56 dans l'élément d'humeur dépressive HAM-D, le total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les scores de gravité de l'impression clinique globale (CGI) de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2006
Première publication (Estimation)
1 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI5878
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