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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosen SSR149415 bei ambulanten Patienten mit schwerer Depression

10. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multizentrische, doppelblinde, placebo- und Escitalopram-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen von SSR149415 (250 mg 2-mal täglich und 100 mg 2-mal täglich) bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen SSR149415 (250 mg und 100 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo und 10 mg Escitalopram einmal täglich bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert und durch die halbstrukturierte wiederkehrende MINI-Episode bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl von weniger als 24 beim MADRS.
  • HAM-D-Gesamtpunktzahl unter 18.
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode weniger als 1 Monat oder mehr als 2 Jahre.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen.
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten, außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Patienten, die vor Eintritt in die akute Phase Folgendes eingenommen haben: Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten, Fluoxetin innerhalb von 1 Monat, MAO-Hemmer innerhalb von 2 Wochen, andere Antidepressiva, Anxiolytika oder Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 1 Woche, sofern nicht in der Verordnung erlaubt Protokoll.

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des 17-Punkte-Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 56. Tag im HAM-D-Item „depressive Stimmung“, im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und im Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI5878

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