Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to doser af SSR149415 hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

10. april 2009 opdateret af: Sanofi

En otte-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebo- og escitalopram-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to faste doser af SSR149415 (250 mg bid og 100 mg bid) hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser SSR149415 (250 mg og 100 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo og escitalopram 10 mg én gang dagligt hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-kriterier og bekræftet af den semi-strukturerede MINI, tilbagevendende episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet score på mindre end 24 på MADRS.
  • HAM-D samlet score mindre end 18.
  • Varighed af den aktuelle depressive episode mindre end 1 måned eller mere end 2 år.
  • Patienter med en historie eller tilstedeværelse af bipolære lidelser eller psykotiske lidelser.
  • Patienter med alkoholafhængighed eller -misbrug eller stofafhængighed eller -misbrug inden for de seneste 12 måneder undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
  • Patienter, der har brugt følgende før indtræden i akut fase: antipsykotika inden for 3 måneder, fluoxetin inden for 1 måned, MAO-hæmmere inden for 2 uger, andre antidepressiva, anxiolytika eller humørstabilisatorer (lithium, antikonvulsiva) inden for 1 uge, undtagen som tilladt i protokol.

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er ændringen fra baseline til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De vigtigste sekundære endepunkter er ændringerne fra baseline til dag 56 i HAM-D-deprimeret humør, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i alt, og Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad af sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI5878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SSR149415

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner