Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch dawek SSR149415 u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

10 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i escitalopramem badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch stałych dawek SSR149415 (250 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek SSR149415 (250 mg i 100 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo i escitalopramem 10 mg raz dziennie u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV i potwierdzone nawracającym epizodem częściowo ustrukturyzowanym MINI.

Kryteria wyłączenia:

  • Łączny wynik poniżej 24 punktów w skali MADRS.
  • Łączny wynik HAM-D poniżej 18.
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego krótszy niż 1 miesiąc lub dłuższy niż 2 lata.
  • Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem w fazę ostrą stosowali: leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy, fluoksetynę w ciągu 1 miesiąca, IMAO w ciągu 2 tygodni, inne leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 1 tygodnia, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokół.

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana całkowitego wyniku w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) od wartości wyjściowej do dnia 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany od wartości początkowej do dnia 56 w elemencie nastroju depresyjnego HAM-D, łączna skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz ocena ciężkości choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (ang. Clinical Global Impression, CGI).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI5878

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na SSR149415

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj