A Double-Blind, Paralleled Study Comparing Efficacy/Safety of Solifenacin to Tolterodine in Overactive Bladder Patients
9 avril 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Randomized, Double-Blind, Paralleled, Active Controlled, Multi-Center Study of the Efficacy and Safety of 5mg Solifenacin Succinate Compared to Tolterodine in Patients With Overactive Bladder
To evaluate the efficacy and safety of solifenacin succinate (Vesicare) 5mg OD in subjects with overactive bladder compared to tolterodine wmg, bid
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100000
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Chong Qing, Chine, 404000
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Hang Zhou, Chine, 310000
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Shanghai, Chine, 200000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients willing and able to complete the micturition diary correctly
- Patients experiencing frequency of micturition as verified in the diary
- Patients experiencing significant post void residual volume
- OAB symptoms including urinary frequency, urgency or urge incontinence for 3 months or more.
Exclusion Criteria:
- Significant post void residual volume
- Patients with indwelling catheters or practicing intermittent self- catheterization
- Known or suspected hypersensitivity to solifenacin succinate or other anticholinergics or lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Oral
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 2
|
oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in mean number of micturitions per 24 hours
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in mean volume voided per micturition
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
|
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Change from baseline in mean number of incontinence episodes per 24 hours
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
|
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Change from baseline in mean urgency frequency per 24 hours
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
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Change from baseline in mean nocturia episodes per 24 hours
Délai: 8 Weeks
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8 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Use Central Contact, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2006
Première publication (Estimation)
25 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- 90506/CHoTD01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .