Traitement avec la rispéridone injectable à action prolongée (RLAI) dans une phase précoce de la psychose

L'intervention avec des médicaments antipsychotiques au cours des premiers stades de la schizophrénie peut entraîner de meilleurs résultats pour les patients, avec un plus grand nombre de patients obtenant une rémission complète, un délai de rémission plus court et un risque de rechute réduit. En outre, il existe des preuves suggérant qu'une fenêtre d'opportunité critique existe dans la première période de différenciation syndromique, lorsque l'intervention pharmacologique et l'engagement intensif du patient peuvent avoir un impact favorable sur les symptômes à plus long terme.

La formulation injectable à action prolongée de la rispéridone a montré des améliorations dans les mesures de la gravité de la maladie par rapport à la formulation orale, et a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité amélioré en raison de ses niveaux pic-creux plus faibles. Une étude récente a démontré que les patients en phase précoce de leur maladie (0-3 ans) bénéficient d'un traitement par RLAI.

Bien que le fonctionnement prémorbide soit accepté comme un facteur prédictif des résultats et comme affectant l'observance du traitement, les données cliniques prospectives sont rares. Le RLAI résout le problème de l'observance en éliminant le besoin de prise quotidienne de médicaments. Dans cette étude, nous examinons si les patients ayant un bon fonctionnement prémorbide répondent mieux au traitement par RLAI par rapport aux patients ayant un mauvais fonctionnement prémorbide. De plus, les patients atteints de schizophrénie omettent souvent de reconnaître leur maladie et leur besoin de traitement - ce que l'on appelle le "manque de perspicacité". Des études antérieures portant sur la relation entre la psychopathologie aiguë et la perspicacité ont produit des résultats contradictoires. Les administrations multiples d'une mesure structurée de la perspicacité (SAI-E) et des mesures des symptômes fourniront ici un moyen d'évaluer si la perspicacité est corrélée avec le changement clinique, si la perspicacité change au fil du temps et si les changements dans la perspicacité sont liés aux changements de la psychopathologie.

Un examen physique sera effectué, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le poids. Des entretiens et des évaluations seront effectués pour compléter les échelles d'évaluation standard (Positive and Negative Symptom Score (PANSS), Scale for Assessment of Insight-Expanded version (SAI-E), Clinical Global Impression (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), et échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS)). Le questionnaire Short-Form-36 (SF-36) sera rempli par le patient. Tous les problèmes de santé et les médicaments du patient seront enregistrés.

L'hypothèse principale, selon laquelle les patients avec un fonctionnement prémorbide "stable-bon" auront de meilleurs résultats que ceux avec un fonctionnement prémorbide "stable-mauvais", sera examinée en divisant les patients en groupes de fonctionnement prémorbide "stable-bon" et "stable-mauvais". sur la base de leurs scores totaux sur l'échelle d'ajustement prémorbide (PAS). Des différences statistiquement significatives entre les groupes pré-morbides « stables-bons » et « stables-pauvres » sur la mesure de changement combiné au niveau de 5 % seront interprétées comme soutenant l'hypothèse.

L'association de la perspicacité et des résultats sera examinée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la version élargie de la perspicacité (SAI-E) et de l'élément de perspicacité (G 12) du score des symptômes positifs et négatifs (PANSS). L'efficacité [Clinical Global Impression (CGI-S/C), PANSS, taux de rétention), le fonctionnement [Short-Form-36 questionnaire (SF-36, taux de réhospitalisation)] et la sécurité et la tolérabilité seront évalués. La période d'observation est de 6 mois. Le RLAI est administré sous forme d'injections intramusculaires toutes les 2 semaines. La dose initiale de RLAI sera conforme à l'étiquette du produit (habituellement 25 mg). Si nécessaire, la posologie de l'injection peut être augmentée progressivement. La durée du traitement est de 26 semaines. Pour assurer une couverture antipsychotique continue jusqu'à la libération principale de rispéridone à partir des microsphères, le traitement antipsychotique précédent sera poursuivi simultanément pendant les trois premières semaines de l'étude.