Лечение инъекционным рисперидоном длительного действия (RLAI) на ранней стадии психоза

Вмешательство антипсихотических препаратов на ранних стадиях шизофрении может привести к лучшему исходу для пациентов с большим числом пациентов, достигающих полной ремиссии, более коротким временем до ремиссии и сниженным риском рецидива. Кроме того, есть данные, позволяющие предположить, что критическое окно возможностей существует в раннем периоде синдромальной дифференциации, когда фармакологическое вмешательство и интенсивное вовлечение пациента могут благоприятно повлиять на симптомы в долгосрочной перспективе.

Инъекционная форма рисперидона длительного действия продемонстрировала улучшение показателей тяжести заболевания по сравнению с пероральной формой, а также продемонстрировала улучшенный профиль безопасности и переносимости из-за более низких пиковых концентраций. Недавнее исследование показало, что пациенты на ранней стадии болезни (0-3 года) получают пользу от лечения RLAI.

Хотя считается, что преморбидное функционирование является предиктором исхода и влияет на приверженность лечению, проспективные клинические данные недостаточны. RLAI решает проблему приверженности, устраняя необходимость ежедневного приема лекарств. В этом исследовании мы изучаем, реагируют ли пациенты с хорошим преморбидным функционированием лучше на лечение с помощью RLAI по сравнению с пациентами с плохим преморбидным функционированием. Более того, больные шизофренией часто не осознают свою болезнь и необходимость лечения — так называемое «недостаток инсайта». Предыдущие исследования связи между острой психопатологией и инсайтом дали противоречивые результаты. Многократное введение структурированного показателя инсайта (SAI-E) и показателей симптомов предоставит здесь средства для оценки того, коррелирует ли инсайт с клиническими изменениями, изменяется ли инсайт с течением времени и связаны ли изменения инсайта с изменениями в психопатологии.

Будет проведен медицинский осмотр, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и вес. Интервью и оценки будут проводиться по стандартным рейтинговым шкалам (оценка положительных и отрицательных симптомов (PANSS), расширенная версия шкалы оценки понимания (SAI-E), общее клиническое впечатление (CGI), общая оценка функционирования (GAF), и Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS)). Анкета Short-Form-36 (SF-36) заполняется пациентом. Любые проблемы со здоровьем и лекарства пациента будут записаны.

Первичная гипотеза о том, что у пациентов с преморбидным функционированием «стабильно-хорошее» исходы будут лучше, чем у пациентов с преморбидным функционированием «стабильно-плохое», будет проверена путем разделения пациентов на группы «стабильно-хорошее» и «стабильно-плохое» преморбидное функционирование. на основе их общих баллов по шкале преморбидной адаптации (PAS). Статистически значимые различия между преморбидными группами «стабильно-хорошие» и «стабильно-плохие» по комбинированному показателю изменений на уровне 5% будут интерпретироваться как подтверждающие гипотезу.

Ассоциация понимания и результатов будет проверена с использованием расширенной версии шкалы оценки понимания (SAI-E) и пункта понимания (G 12) из ​​оценки положительных и отрицательных симптомов (PANSS). Будут оцениваться эффективность [общее клиническое впечатление (CGI-S/C), PANSS, частота удержания), функционирование [краткая форма-36 опросника (SF-36, частота повторных госпитализаций)], а также безопасность и переносимость. Срок наблюдения 6 мес. RLAI вводят внутримышечно каждые 2 недели. Начальная доза RLAI будет соответствовать этикетке продукта (обычно 25 мг). При необходимости дозу инъекции можно постепенно увеличивать. Продолжительность лечения 26 недель. Для обеспечения продолжительного антипсихотического покрытия до основного высвобождения рисперидона из микросфер предыдущая антипсихотическая терапия будет продолжена одновременно в течение первых трех недель исследования.