Microstructure osseuse chez les femmes ménopausées traitées à la calcitonine de saumon nasale
22 décembre 2011 mis à jour par: Rene Rizzoli
Évaluation des effets du vaporisateur nasal de calcitonine de saumon par rapport au placebo sur la microarchitecture osseuse mesurés par microtomographie périphérique à haute résolution sur 2 ans chez des femmes ménopausées (une étude pilote)
La calcitonine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Les données récentes de l'étude QUEST contrôlée par placebo sur 2 ans ont montré une préservation de la microarchitecture telle que mesurée par l'IRM haute résolution chez les femmes ménopausées présentant des fractures vertébrales prévalentes au départ. Cette étude pilote devrait fournir de nouvelles informations supplémentaires sur le mode d'action de la calcitonine nasale, sur les changements structuraux mesurés par scanner périphérique à haute résolution, et sur la comparaison entre les os porteurs et non porteurs de poids chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 70 ans
- Ménopause naturelle ou chirurgicale ≥ 1 an
- Score T entre 0,0 et -2,49 (rachis ou fémur proximal - col total ou fémoral mesuré par DXA)
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose (T-score ≤ -2,5 dans la colonne vertébrale ou le fémur proximal - col total ou fémoral, mesuré par DXA)
- Fracture vertébrale grave, identifiée par l'évaluation de dépistage DXA
- Tout antécédent de maladie métabolique pouvant affecter le métabolisme osseux : hyperparathyroïdie, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, ostéomalacie
- Maladie thyroïdienne (s'ils reçoivent un remplacement d'hormones thyroïdiennes, les patients doivent être euthyroïdiens et recevoir une dose stable d'hormones thyroïdiennes)
- Insuffisance rénale (GFR estimé<30 ml/min)
- Antécédents de malignité antérieure ou active de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de traitements aux corticoïdes pendant 6 mois ou plus, posologie quotidienne > 5 mg .
- IMC < 18 ou > 30.
- Traitements par œstrogènes, SERM, tibolone, calcitonine, ranélate de strontium, tériparatide ou PTH, bisphosphonates oraux ou iv au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Micro-architecture osseuse évaluée par p-QCT haute résolution
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René Rizzoli, Professor, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospital of Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2006
Première publication (Estimation)
6 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-262/Psy 05-038
- CSMC051ACH01
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