Microestrutura óssea em mulheres na pós-menopausa tratadas com calcitonina de salmão nasal
22 de dezembro de 2011 atualizado por: Rene Rizzoli
Avaliação dos efeitos do spray nasal de calcitonina de salmão em comparação com placebo na microarquitetura óssea medida por microtomografia computadorizada periférica de alta resolução durante 2 anos em mulheres na pós-menopausa (estudo piloto)
A calcitonina tem sido usada há muitos anos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Dados recentes do estudo QUEST controlado por placebo de 2 anos mostraram uma preservação da microarquitetura medida por ressonância magnética de alta resolução em mulheres na pós-menopausa com fraturas vertebrais prevalentes no início do estudo. Este estudo piloto deve fornecer novos insights adicionais sobre o modo de ação da calcitonina nasal, nas alterações estruturais medidas por TC periférica de alta resolução e na comparação entre ossos com peso e sem peso em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 45 e 70 anos
- Menopausa natural ou cirúrgica ≥ 1 ano
- T-Score entre 0,0 e -2,49 (coluna ou fêmur proximal - colo total ou femoral medido por DXA)
Critério de exclusão:
- Osteoporose (escore T ≤ -2,5 na coluna ou fêmur proximal - colo total ou femoral, medido por DXA)
- Fratura vertebral grave, identificada por triagem de avaliação DXA
- Qualquer história de doença metabólica que possa afetar o metabolismo ósseo: hiperparatireoidismo, osteogênese imperfeita, doença de Paget, osteomalacia
- Doença da tireoide (se estiver recebendo reposição de hormônio tireoidiano, os pacientes devem estar eutireoidianos e com uma dose estável de hormônio tireoidiano)
- Função renal prejudicada (TFG estimada <30 ml/min)
- História de malignidade anterior ou ativa de qualquer sistema orgânico, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos.
- História de tratamentos com corticosteroides durante 6 meses ou mais, dose diária > 5 mg.
- IMC < 18 ou > 30.
- Tratamentos com estrogênios, SERMs, tibolona, calcitonina, ranelato de estrôncio, teriparatida ou PTH, bisfosfonatos orais ou iv no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Microarquitetura óssea avaliada por p-QCT de alta resolução
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores de reviravolta óssea
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Rizzoli, Professor, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospital of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-262/Psy 05-038
- CSMC051ACH01
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