Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont mikrostruktúra az orr lazac kalcitoninnal kezelt posztmenopauzás nőkben

2011. december 22. frissítette: Rene Rizzoli

A lazac kalcitonin orrspray placebóval összehasonlítva a csontok mikroarchitektúrájára gyakorolt ​​hatásának értékelése, nagy felbontású perifériás mikrokomputer-tomográfiával mérve 2 éven át posztmenopauzás nőknél (kísérleti vizsgálat)

A kalcitonint sok éve alkalmazzák posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére. A 2 éves, placebo-kontrollos QUEST vizsgálat legújabb adatai a mikroarchitektúra megőrzését mutatták ki, nagy felbontású MRI-vel mérve olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél a kezdeti időszakban gyakori csigolyatörések fordultak elő. Ennek a kísérleti tanulmánynak további új betekintést kell nyújtania az orr-kalcitonin hatásmechanizmusába, a nagy felbontású perifériás CT-vel mért szerkezeti változásokról, valamint a súlyzós és nem teherviselő csontok összehasonlításáról posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-70 év közötti nők
  • Természetes vagy műtéti menopauza ≥ 1 év
  • T-pontszám 0,0 és -2,49 között (gerinc vagy proximális combcsont - teljes vagy combnyak DXA-val mérve)

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás (T-score ≤ -2,5 a gerincben vagy a proximális combcsontban – teljes vagy combnyak, DXA-val mérve)
  • Súlyos csigolyatörés, amelyet a DXA szűrés alapján azonosítottak
  • Bármilyen anamnézisben szereplő anyagcsere-betegség, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét: hyperparathyreosis, osteogenesis imperfecta, Paget-kór, osteomalacia
  • pajzsmirigy betegség (ha pajzsmirigyhormon pótlást kapnak, a betegeknek euthyreoidnak kell lenniük, és stabil pajzsmirigyhormon adagot kell kapniuk)
  • Károsodott veseműködés (becsült GFR <30 ml/perc)
  • Bármely szervrendszer korábbi vagy aktív rosszindulatú daganata az anamnézisben, kezelt vagy nem kezelt az elmúlt 5 évben.
  • Kortikoszteroid-kezelések a kórtörténetben 6 hónapig vagy tovább, napi adag >5 mg.
  • BMI <18 vagy >30.
  • Ösztrogénekkel, SERM-ekkel, tibolonnal, kalcitoninnal, stroncium-raneláttal, teriparatiddal vagy PTH-val, orális vagy iv. biszfoszfonátokkal végzett kezelések az előző évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csont mikro-architektúra nagy felbontású p-QCT-vel értékelve
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontforduló jelzők
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rene Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René Rizzoli, Professor, Department of Rehabilitation and Geriatrics, University Hospital of Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-262/Psy 05-038
  • CSMC051ACH01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lazac kalcitonin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel