Une étude pilote sur la thérapie d'appoint à la citicoline chez des patients atteints de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur et d'abus ou de dépendance aux amphétamines
5 juillet 2013 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Une étude pilote à double insu et contrôlée par placebo sur la thérapie d'appoint à la citicoline chez des patients atteints de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur et d'abus ou de dépendance aux amphétamines
Le trouble bipolaire (TB) est une maladie psychiatrique courante et grave.
L'abus de drogues et d'alcool est très courant chez les personnes atteintes de TB et d'autres troubles de l'humeur et est associé à des taux accrus d'hospitalisation, de violence envers soi-même et les autres, de non-observance des médicaments et de troubles cognitifs.
Cependant, peu d'études ont porté sur le traitement des patients à double diagnostic, car la consommation de substances est souvent un critère d'exclusion dans les essais cliniques de patients atteints de TB.
Pour répondre à ce besoin, nous avons développé un programme de recherche qui explore la pharmacothérapie des personnes atteintes de TB et de troubles liés aux substances.
Un traitement potentiellement très intéressant pour le MB est la citicoline.
Certaines données suggèrent que ce supplément peut stabiliser l'humeur, diminuer la consommation de drogue et le besoin impérieux et améliorer la mémoire.
Nous avons trouvé des résultats prometteurs avec la citicoline chez les patients souffrant de BD et de dépendance à la cocaïne.
Ces dernières années, la consommation d'amphétamines et de méthamphétamines est devenue un important problème de santé publique.
Cependant, pratiquement aucune recherche n'a été menée sur le traitement de l'abus d'amphétamines.
Nous proposons un essai prospectif en double aveugle contrôlé par placebo sur la citicoline dans un groupe de 60 patients ambulatoires déprimés souffrant de trouble bipolaire, de phase dépressive ou de trouble dépressif majeur et d'abus/dépendance aux amphétamines, afin d'explorer l'innocuité et la tolérabilité de la citicoline, et son efficacité pour les symptômes de l'humeur , la consommation de stimulants et le besoin impérieux et son impact sur la cognition.
Notre objectif est de déterminer quels symptômes (par ex.
humeur, cognition, consommation de substances) la citicoline semble être la plus efficace et estimer la taille des effets pour les travaux futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients externes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits après avoir terminé un processus de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
L'évaluation de base comprendra des antécédents médicaux et psychiatriques, un entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) (SCID), une évaluation de l'humeur avec l'inventaire des symptômes dépressifs - auto-rapport (IDS-C), l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS ), et évaluation cognitive avec le Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) (similaire au Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mais d'autres versions alternatives équivalentes sont disponibles), Stroop et des évaluations informatiques, y compris la tâche de mémoire de Sternberg et la performance continue de la mémoire courante Test.
Des versions alternatives mais équivalentes de tous les tests cognitifs, à l'exception du Stroop, seront utilisées pour minimiser les effets de la pratique en cas d'administration répétée.
Les jours et les quantités de consommation d'amphétamines et d'autres substances seront évalués à chaque visite avec des dépistages de drogues dans l'urine et par auto-déclaration à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
Le besoin d'amphétamines et d'autres drogues sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
La thérapie d'appoint citicoline ou placebo sera administrée à partir d'un comprimé (500 mg)/jour avec une augmentation à deux comprimés 1000 mg/jour à la semaine 2, trois tableaux 1500 mg/jour à la semaine 4 et quatre comprimés 2000 mg/jour à semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Psychoneuroendocrine Research Program
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
Répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur actuel (bipolaire I, II, non spécifié autrement (NOS)
, phase dépressive) ou trouble dépressif majeur sur l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID) d'une durée d'au moins 4 semaines
- Répondre aux critères d'abus ou de dépendance aux amphétamines avec une utilisation dans les 14 jours précédant la ligne de base
- Aucun changement de médicament psychotrope dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Thérapie actuelle à la citicoline
- Idées suicidaires ou meurtrières actives avec plan et intention
- Démence, retard mental ou autre trouble cognitif grave susceptible d'interférer avec le processus de consentement éclairé
- Actuellement incarcéré dans une prison ou une prison
- Condition médicale grave ou potentiellement mortelle (par ex. cancer en phase terminale, insuffisance cardiaque congestive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citicoline
Citicoline est un supplément en vente libre qui peut avoir des propriétés neuroprotectrices et peut avoir des effets antidépresseurs.
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Citicoline est un supplément en vente libre qui peut avoir des propriétés neuroprotectrices et peut avoir des effets antidépresseurs.
La thérapie complémentaire de citicoline ou de placebo (d'apparence identique) a été administrée à partir d'un comprimé (500 mg/jour) avec une augmentation à deux comprimés (1000 mg/jour) à la semaine 2, trois comprimés (1500 mg/jour) à la semaine 4 et quatre comprimés (2000 mg/jour) à la semaine 6.
Les doses ont été diminuées, si nécessaire, en raison d'effets secondaires.
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament actif correspondant au placebo.
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Placebo correspondant à un médicament actif dans tous les autres aspects physiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression
Délai: 12 semaines
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Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C), (une échelle de dépression administrée par un clinicien) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Les scores peuvent aller de 0 à 84.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves (pire résultat).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'amphétamines
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'envie de méthamphétamine avec une échelle de 1 à 100. Des valeurs plus élevées sur l'échelle EVA indiquent une envie plus élevée de méthamphétamine (pire résultat).
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12 semaines
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Consommation d'amphétamines
Délai: 12 semaines
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Le participant a déclaré des jours par semaine de 7 jours de consommation de méthamphétamine.
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12 semaines
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Test d'apprentissage verbal auditif de Hopkins (HVLT)
Délai: 12 semaines
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Le test d'apprentissage verbal auditif de Hopkins (HVLT) est une mesure de la cognition (mémoire/rappel).
Les scores bruts sont dérivés pour le rappel total, le rappel différé, la rétention (% de rétention) et un indice de discrimination de reconnaissance.
Les scores bruts sont calculés en scores T.
Les scores T sont des scores standardisés sur chaque dimension pour chaque type.
Un score de 50 représente la moyenne.
Une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type.
Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la moyenne, tandis qu'un score de 30 est deux écarts-types en dessous de la moyenne.
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12 semaines
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Test de mot de couleur Stroop
Délai: 12 semaines
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Le Stroop Color Word Test mesure la capacité de l'individu à séparer les stimuli de dénomination des mots et des couleurs, ainsi la capacité à trier les informations de l'environnement et à réagir sélectivement à ces informations.
La notation est une mesure du temps nécessaire pour terminer 100 éléments et du nombre d'éléments pouvant être complétés.
Les scores sont convertis en scores T qui ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2006
Première publication (Estimation)
18 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Troubles liés à l'amphétamine
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 052006-27
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