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Eine Pilotstudie zur Citicolin-Zusatztherapie bei Patienten mit bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung und Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit

5. Juli 2013 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Citicolin-Zusatztherapie bei Patienten mit bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung und Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit

Bipolare Störung (BD) ist eine häufige und schwere psychiatrische Erkrankung. Drogen- und Alkoholmissbrauch sind bei Menschen mit BD und anderen affektiven Störungen sehr verbreitet und sind mit erhöhten Krankenhausaufenthaltsraten, Gewalt gegen sich selbst und andere, Nichteinhaltung von Medikamenten und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. Allerdings haben nur wenige Studien die Behandlung von Patienten mit Doppeldiagnose untersucht, da Substanzkonsum häufig ein Ausschlusskriterium in klinischen Studien mit Patienten mit BD ist. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir ein Forschungsprogramm entwickelt, das die Pharmakotherapie von Menschen mit BD und substanzbezogenen Störungen untersucht. Eine potenziell sehr interessante Behandlung für BD ist Citicolin. Einige Daten deuten darauf hin, dass diese Ergänzung die Stimmung stabilisieren, den Drogenkonsum und das Verlangen verringern und das Gedächtnis verbessern kann. Wir fanden vielversprechende Ergebnisse mit Citicolin bei Patienten mit BD und Kokainabhängigkeit. In den letzten Jahren ist der Konsum von Amphetamin und Methamphetamin zu einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit geworden. Es wurden jedoch praktisch keine Untersuchungen zur Behandlung von Amphetaminmissbrauch durchgeführt. Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie mit Citicolin in einer Gruppe von 60 depressiven ambulanten Patienten mit bipolarer Störung, depressiver Phase oder schwerer depressiver Störung und Amphetaminmissbrauch/-abhängigkeit vor, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Citicolin und seine Wirksamkeit bei Stimmungssymptomen zu untersuchen , Konsum von Stimulanzien und Verlangen und ihre Auswirkungen auf die Kognition. Unser Ziel ist es festzustellen, welche Symptome (z. Stimmung, Kognition, Substanzgebrauch) Citicolin scheint am effektivsten zu sein und die Effektgrößen für zukünftige Arbeiten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig ambulante Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Abschluss eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsverfahrens aufgenommen. Die Basisbewertung umfasst eine medizinische und psychiatrische Anamnese, ein strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) (SCID), eine Stimmungsbewertung mit dem Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-C), Young Mania Rating Scale (YMRS ) und kognitive Bewertung mit dem Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) (ähnlich dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), aber alternativere gleichwertige Versionen sind verfügbar), Stroop- und Computerbewertungen, einschließlich Sternberg Memory Task und Running Memory Continuous Performance Prüfen. Alternative, aber äquivalente Versionen aller kognitiven Tests, mit Ausnahme des Stroop, werden verwendet, um Übungseffekte bei wiederholter Verabreichung zu minimieren. Tage und Mengen des Konsums von Amphetaminen und anderen Substanzen werden bei jedem Besuch mit Urin-Drogenscreenings und durch Selbstberichte unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode bewertet. Das Verlangen nach Amphetaminen und anderen Drogen wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Die Citicolin- oder Placebo-Zusatztherapie wird beginnend mit einer Tablette (500 mg)/Tag mit einer Erhöhung auf zwei Tabletten 1000 mg/Tag in Woche 2, drei Tabletten 1500 mg/Tag in Woche 4 und vier Tabletten 2000 mg/Tag gegeben Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren

  • Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression (bipolar I, II, nicht anders angegeben (NOS)

    , depressive Phase) oder Major Depression auf dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen

  • Erfüllung der Kriterien für Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit bei Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Keine Änderung der Psychopharmaka innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Citicolin-Therapie
  • Aktive Selbstmord- oder Mordgedanken mit Plan und Absicht
  • Demenz, geistige Behinderung oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen könnten
  • Derzeit in einem Gefängnis oder Gefängnis inhaftiert
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. Krebs im Endstadium, kongestive Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citicolin
Citicolin ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das neuroprotektive Eigenschaften und antidepressive Wirkungen haben kann.
Arzneimittel: Citicolin
Citicolin ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das neuroprotektive Eigenschaften und antidepressive Wirkungen haben kann. Citicolin oder Placebo (identisch im Aussehen) wurde als Zusatztherapie gegeben, beginnend mit einer Tablette (500 mg/Tag) mit einer Erhöhung auf zwei Tabletten (1000 mg/Tag) in Woche 2, drei Tabletten (1500 mg/Tag) in Woche 4 und vier Tabletten (2000 mg/Tag) in Woche 6. Bei Bedarf wurden die Dosen aufgrund von Nebenwirkungen verringert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passendes aktives Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende aktive Medikation in allen anderen körperlichen Aspekten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C) (eine von Ärzten verabreichte Depressionsskala) wird verwendet, um die Schwere depressiver Symptome zu beurteilen. Die Werte können zwischen 0 und 84 liegen. Je höher der Score, desto schlimmer die depressiven Symptome (schlechteres Outcome).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Amphetamin
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS), die das Verlangen nach Methamphetamin auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet. Höhere Werte auf der VAS-Skala weisen auf ein höheres Verlangen nach Methamphetamin hin (schlechteres Ergebnis).
12 Wochen
Amphetaminkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer gab an, an Tagen pro 7-Tage-Woche Methamphetamin zu konsumieren.
12 Wochen
Hopkins auditiver verbaler Lerntest (HVLT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) ist ein Maß für die Kognition (Gedächtnis/Erinnerung). Rohwerte werden für Gesamtrückruf, verzögerter Rückruf, Retention (% beibehalten) und einen Recognition Discrimination Index abgeleitet. Rohwerte werden in T-Werte umgerechnet. T-Werte sind standardisierte Werte für jede Dimension für jeden Typ. Eine Punktzahl von 50 stellt den Mittelwert dar. Eine Differenz von 10 vom Mittelwert zeigt eine Differenz von einer Standardabweichung an. Ein Wert von 60 liegt also eine Standardabweichung über dem Mittelwert, während ein Wert von 30 zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt.
12 Wochen
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stroop-Farbworttest misst die Fähigkeit der Person, die Wort- und Farbbenennungsreize zu trennen, also die Fähigkeit, Informationen aus der Umgebung zu sortieren und selektiv auf diese Informationen zu reagieren. Die Punktzahl ist ein Maß für die Zeit, um 100 Aufgaben abzuschließen, und die Anzahl der Aufgaben, die abgeschlossen werden können. Die Scores werden in T-Scores umgewandelt, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052006-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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