Uno studio pilota sulla terapia aggiuntiva con citicolina in pazienti con disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore e abuso o dipendenza da anfetamine
5 luglio 2013 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, sulla terapia aggiuntiva con citicolina in pazienti con disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore e abuso o dipendenza da anfetamine
Il disturbo bipolare (BD) è una malattia psichiatrica comune e grave.
L'abuso di droghe e alcol è molto comune nelle persone con BD e altri disturbi dell'umore ed è associato a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, violenza verso se stessi e gli altri, mancata aderenza ai farmaci e deterioramento cognitivo.
Tuttavia, pochi studi hanno esaminato il trattamento dei pazienti con doppia diagnosi poiché l'uso di sostanze è spesso un criterio di esclusione negli studi clinici sui pazienti con BD.
Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un programma di ricerca che esplora la farmacoterapia delle persone con BD e disturbi correlati alla sostanza.
Un trattamento potenzialmente molto interessante per la BD è la citicolina.
Alcuni dati suggeriscono che questo integratore può stabilizzare l'umore, diminuire l'uso di droghe e il desiderio e migliorare la memoria.
Abbiamo trovato risultati promettenti con la citicolina nei pazienti con BD e dipendenza da cocaina.
Negli ultimi anni l'uso di anfetamine e metanfetamine è diventato un importante problema di salute pubblica.
Tuttavia, praticamente nessuna ricerca è stata condotta sul trattamento dell'abuso di anfetamine.
Proponiamo uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo sulla citicolina in un gruppo di 60 pazienti ambulatoriali depressi con disturbo bipolare, fase depressiva o disturbo depressivo maggiore e abuso/dipendenza da anfetamine, per esplorare la sicurezza e la tollerabilità della citicolina e la sua efficacia per i sintomi dell'umore , uso stimolante e desiderio e il suo impatto sulla cognizione.
Il nostro obiettivo è determinare quali sintomi (ad es.
umore, cognizione, uso di sostanze) la citicolina sembra essere la più efficace e stima le dimensioni dell'effetto per il lavoro futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati dopo aver completato un processo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
La valutazione di base includerà una storia medica e psichiatrica, un colloquio clinico strutturato per il Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) (SCID), la valutazione dell'umore con l'Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-C), la Young Mania Rating Scale (YMRS ) e valutazione cognitiva con Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) (simile al Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ma sono disponibili versioni equivalenti più alternative), Stroop e valutazioni al computer tra cui Sternberg Memory Task e Running Memory Continuous Performance Test.
Verranno utilizzate versioni alternative ma equivalenti di tutti i test cognitivi, ad eccezione dello Stroop, per ridurre al minimo gli effetti della pratica con la somministrazione ripetuta.
I giorni e le quantità di uso di anfetamine e altre sostanze saranno valutati ad ogni visita con screening delle droghe nelle urine e tramite autovalutazione utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale.
Il craving di anfetamine e altre droghe sarà valutato con scale analogiche visive.
La terapia aggiuntiva con citicolina o placebo verrà somministrata a partire da una compressa (500 mg)/giorno con un aumento a due compresse da 1000 mg/giorno alla settimana 2, tre compresse da 1500 mg/giorno alla settimana 4 e quattro compresse da 2000 mg/giorno a settimana 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
Soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore in corso (bipolare I, II, non altrimenti specificato (NAS)
, fase depressiva) o disturbo depressivo maggiore sul Colloquio Clinico Strutturato per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (SCID) della durata di almeno 4 settimane
- Soddisfare i criteri per l'abuso o la dipendenza da anfetamine con l'uso entro 14 giorni prima del basale
- Nessun cambiamento di farmaci psicotropi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Attuale terapia con citicolina
- Ideazione suicida o omicida attiva con piano e intento
- Demenza, ritardo mentale o altro grave deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con il processo di consenso informato
- Attualmente detenuto in una prigione o in una prigione
- Condizione medica grave o pericolosa per la vita (ad es. cancro terminale, insufficienza cardiaca congestizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citicolina
La citicolina è un integratore da banco che può avere proprietà neuroprotettive e può avere effetti antidepressivi.
|
La citicolina è un integratore da banco che può avere proprietà neuroprotettive e può avere effetti antidepressivi.
La terapia aggiuntiva con citicolina o placebo (di aspetto identico) è stata somministrata iniziando con una compressa (500 mg/giorno) con un aumento a due compresse (1000 mg/giorno) alla settimana 2, tre compresse (1500 mg/giorno) alla settimana 4 e quattro compresse (2000 mg/die) alla settimana 6.
Le dosi sono state ridotte, se necessario, a causa degli effetti collaterali.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a farmaci attivi.
|
Placebo corrispondente al farmaco attivo in tutti gli altri aspetti fisici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C), (una scala di depressione amministrata dal medico) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi possono variare da 0 a 84.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi depressivi (esito peggiore).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di anfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS) che valuta il desiderio di metanfetamina con una scala da 1 a 100. Valori più alti sulla scala VAS indicano un desiderio di metanfetamina più elevato (risultato peggiore).
|
12 settimane
|
|
Uso di anfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il partecipante ha riportato giorni per settimana di 7 giorni di consumo di metanfetamine.
|
12 settimane
|
|
Test di apprendimento verbale uditivo Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) è una misura della cognizione (memoria/richiamo).
I punteggi grezzi sono derivati per il richiamo totale, il richiamo ritardato, la ritenzione (% trattenuta) e un indice di discriminazione del riconoscimento.
I punteggi grezzi vengono calcolati in punteggi T.
I punteggi T sono punteggi standardizzati su ogni dimensione per ogni tipo.
Un punteggio di 50 rappresenta la media.
Una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard.
Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard sopra la media, mentre un punteggio di 30 è due deviazioni standard sotto la media.
|
12 settimane
|
|
Stroop Color Word Test
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo Stroop Color Word Test misura la capacità dell'individuo di separare gli stimoli di denominazione delle parole e dei colori, quindi la capacità di ordinare le informazioni dall'ambiente e reagire selettivamente a queste informazioni.
Il punteggio è una misura del tempo necessario per completare 100 elementi e il numero di elementi che possono essere completati.
I punteggi vengono convertiti in punteggi T che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbi correlati alle anfetamine
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052006-27
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .