- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00377299
Pilottitutkimus Citicoline-lisähoidosta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö ja amfetamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus Citicoline-lisähoidosta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö ja amfetamiinin väärinkäyttö tai -riippuvuus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on yleinen ja vakava psykiatrinen sairaus.
Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö on hyvin yleistä ihmisillä, joilla on BD- ja muita mielialahäiriöitä, ja se liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitoon, itseensä ja muihin kohdistuvaan väkivaltaan, lääkityksen noudattamatta jättämiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kaksoisdiagnoosin potilaiden hoitoa, koska päihteiden käyttö on usein poissulkemiskriteeri BD-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Vastataksemme tähän tarpeeseen olemme kehittäneet tutkimusohjelman, joka tutkii BD- ja päihdesairauksia sairastavien ihmisten farmakoterapiaa.
Mahdollisesti erittäin mielenkiintoinen hoitomuoto BD:lle on citikoliini.
Jotkut tiedot viittaavat siihen, että tämä lisäosa voi stabiloida mielialaa, vähentää huumeiden käyttöä ja himoa sekä parantaa muistia.
Löysimme lupaavia tuloksia citikoliinilla potilailla, joilla on BD- ja kokaiiniriippuvuus.
Viime vuosina amfetamiinin ja metamfetamiinin käytöstä on tullut tärkeä kansanterveysongelma.
Amfetamiinin väärinkäytön hoidosta ei kuitenkaan ole tehty käytännössä yhtään tutkimusta.
Ehdotamme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua prospektiivista citikoliinitutkimusta 60 masennuspotilaan ryhmässä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusvaihe tai vakava masennushäiriö ja amfetamiinin väärinkäyttö/riippuvuus. Tarkoituksena on tutkia citikoliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen tehoa mielialaoireisiin. , stimulanttien käyttö ja himo ja sen vaikutus kognitioon.
Tavoitteenamme on selvittää, mitkä oireet (esim.
mieliala, kognitio, päihteiden käyttö) citikoliini näyttää olevan tehokkain ja arvioi vaikutusten kokoa tulevaa työtä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä avopotilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusprosessin jälkeen.
Perusarviointi sisältää lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, strukturoidun kliinisen haastattelun diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-IV) (SCID) varten, mielialan arvioinnin Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-C), Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnin avulla. ), ja kognitiivinen arviointi Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) -testillä (samanlainen kuin Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), mutta vaihtoehtoisia vastaavia versioita on saatavilla), Stroop- ja tietokonearvioinnit, mukaan lukien Sternberg Memory Task ja Running Memory Continuous Performance Testata.
Vaihtoehtoisia, mutta vastaavia versioita kaikista kognitiivisista testeistä, paitsi Stroopista, käytetään harjoitusvaikutusten minimoimiseen toistuvan annon aikana.
Amfetamiinin ja muiden päihteiden käytön päivät ja määrät arvioidaan jokaisella käynnillä virtsan huumenäytöillä ja itseraportoinnilla aikajanan seurantamenetelmällä.
Amfetamiinin ja muiden huumeiden himoa arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Citicoline- tai plasebo-lisähoito aloitetaan yhdestä tabletista (500 mg/vrk) ja lisätään kahteen tablettiin 1000 mg/vrk viikolla 2, kolmeen taulukkoon 1500 mg/vrk viikolla 4 ja neljään tablettiin 2000 mg/vrk. viikko 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
Täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit (kaksisuuntainen mieliala I, II, ei toisin määritelty (NOS)
, masennusvaihe) tai vakava masennushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa
- Amfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerien täyttyminen käytettäessä 14 päivää ennen lähtötilannetta
- Psykotrooppiset lääkkeet eivät muutu 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen citikoliinihoito
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella
- Dementia, kehitysvammaisuus tai muu vakava kognitiivinen häiriö, joka saattaa häiritä tietoisen suostumuksen prosessia
- Tällä hetkellä vangittuna vankilassa tai vankilassa
- Vaikea tai hengenvaarallinen sairaus (esim. terminaalinen syöpä, sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Citicoline
Citicoline on reseptivapaa lisäravinne, jolla voi olla hermostoa suojaavia ominaisuuksia ja jolla voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
|
Citicoline on reseptivapaa lisäravinne, jolla voi olla hermostoa suojaavia ominaisuuksia ja jolla voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Citikoliini- tai lumelääke (ulkonäköisesti identtinen) lisähoito aloitettiin yhdestä tabletista (500 mg/vrk) ja lisäys kahteen tablettiin (1000 mg/vrk) viikolla 2 ja kolmeen tablettiin (1500 mg/vrk) viikolla 4 ja neljä tablettia (2000 mg/vrk) viikolla 6.
Annoksia pienennettiin tarvittaessa sivuvaikutusten vuoksi.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava aktiivinen lääke.
|
Plaseboa vastaava aktiivinen lääkitys kaikilta muilta fyysisiltä puolilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C) (kliinikon antama masennusasteikko) käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella 0-84.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat masennusoireet (huonompi lopputulos).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amfetamiinin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioi metamfetamiinihimoa asteikolla 1-100. Korkeammat arvot VAS-asteikolla osoittavat suurempaa metamfetamiinihimoa (huonompi tulos).
|
12 viikkoa
|
Amfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja raportoi metamfetamiinin käytön päivistä 7 päivän viikossa.
|
12 viikkoa
|
Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hopkins Auditory Verbal Learning Test (HVLT) on kognition (muistin/muistamisen) mitta.
Raakapisteet johdetaan kokonaispalautukselle, viivästyneelle palautukselle, säilyttämiselle (säilytettyjen prosenttiosuuksille) ja tunnistamisen syrjintäindeksille.
Raakapisteet lasketaan T-pisteiksi.
T-pisteet ovat standardoituja pisteitä kullekin ulottuvuudelle kullekin tyypille.
Pistemäärä 50 edustaa keskiarvoa.
Ero 10 keskiarvosta tarkoittaa yhden keskihajonnan eroa.
Siten pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan keskiarvon yläpuolella, kun taas pistemäärä 30 on kaksi standardipoikkeamaa keskiarvon alapuolella.
|
12 viikkoa
|
Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stroop Color Word Test mittaa yksilön kykyä erottaa sanan ja värin nimeämisärsykkeet ja siten kykyä lajitella tietoa ympäristöstä ja reagoida niihin valikoivasti.
Pisteytys on 100 kohteen suorittamiseen kuluvan ajan mitta ja suoritettavien kohtien lukumäärä.
Pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Amfetamiiniin liittyvät häiriöt
- Nootrooppiset aineet
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052006-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta