Sécurité et précision de l'alvéoscopie dans les maladies pulmonaires interstitielles (ALVEOLE)
Étude de phase II de la broncho-alvéoscopie à l'aide de la microscopie à fluorescence confocale fibrée
La microscopie confocale à fluorescence fibrée (FCFM), également appelée Cell-Vizio® (MaunaKea Technologies, France) est une nouvelle technique qui produit une imagerie microscopique dans un tissu vivant, grâce à une minisonde à fibre optique de 1 mm qui peut être introduite dans le canal opérateur de le bronchoscope. Le système produit une imagerie en temps réel des fluorophores endogènes avec une résolution latérale de 5 µm et un champ de vision de 600 x 600 µm. Le FCFM est capable de produire une microimagerie dynamique à haute résolution des parois bronchiolaires respiratoires, des conduits alvéolaires et des sacs in vivo pendant l'endoscopie (une procédure appelée alvéoscopie).
L'hypothèse de cette étude est qu'une alvéoscopie permet d'analyser la microstructure des voies respiratoires distales in vivo et de recueillir des informations morphologiques spécifiques chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles.
Les objectifs de cet essai français de Phase II sont :
- pour évaluer la tolérance de l'alvéoscopie
- décrire l'aspect normal du système bronchoalvéolaire en ventilation spontanée chez le sujet normal
- décrire les altérations spécifiques de la microstructure bronchoalvéolaire dans les pneumopathies interstitielles focales ou diffuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra 40 volontaires sains fumeurs ou non-fumeurs, 20 patients avec un scanner thoracique normal et des tests de la fonction respiratoire normaux, et 90 patients atteints de maladies pulmonaires périphériques focales ou diffuses.
L'alvéoscopie sera réalisée sous anesthésie locale, chez des patients éveillés lors d'une bronchoscopie standard. L'alvéoscopie sera réalisée sur un côté de l'arbre bronchique (poumon gauche ou droit). Deux à dix zones bronchiques distinctes seront explorées chez chaque patient, en fonction de la pathologie, focale ou diffuse, et de la fonction respiratoire sous-jacente.
Une surveillance continue de la saturation en oxygène, de la pression artérielle, de l'électrocardiogramme sera effectuée pendant la procédure. Une radiographie pulmonaire sera réalisée après l'intervention pour éliminer un pneumothorax.
Les paramètres morphométriques de la microstructure alvéolaire et leur variabilité seront étudiés en fonction de l'âge, du sexe, de la zone pulmonaire explorée, du statut tabagique chez des volontaires sains et des sujets "scanner normaux", ainsi que chez des patients atteints de maladies pulmonaires périphériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, France, 76000
- Rouen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains : radiographies pulmonaires normales et tests de la fonction pulmonaire normaux
- Patients sans maladies pulmonaires parenchymateuses : tomodensitométrie (TDM) thoracique normale, tests de la fonction pulmonaire normaux, indication d'une bronchoscopie
- Patients atteints de pneumopathie parenchymateuse : indication d'une bronchoscopie
- Consentement éclairé écrit pour l'alvéoscopie
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques
- Hypertension pulmonaire
- Contre-indication à une bronchoscopie
- hypersensibilité connue au produit de contraste fluorescent (si nécessaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de lésions localisées par endoscopie confocale par rapport à la bronchoscopie navigationnelle
Délai: temps de l'endoscopie confocale par rapport à la bronchoscopie navigationnelle
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temps de l'endoscopie confocale par rapport à la bronchoscopie navigationnelle
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Valeurs prédictives positives et négatives des signes confocaux avant et après injection IV de fluorophore pour le diagnostic du cancer.
Délai: avant et après l'injection IV de fluorophore pour le diagnostic du cancer.
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avant et après l'injection IV de fluorophore pour le diagnostic du cancer.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc c Thiberville, MD, Rouen University hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005/102/HP
- ALVEOLE
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