- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00377338
간질성 폐질환에서 치경검사의 안전성과 정확성 (ALVEOLE)
Fibered Confocal Fluorescence Microscopy를 사용한 Broncho-Alveoscopy의 2상 연구
Cell-Vizio®(MaunaKea Technologies, France)라고도 하는 광섬유 공초점 형광 현미경(Fibered Confocal Fluorescent Microscopy, FCFM)은 세포의 작업 채널에 도입할 수 있는 1mm 광섬유 미니 프로브를 통해 살아있는 조직에서 현미경 이미징을 생성하는 새로운 기술입니다. 기관지경. 이 시스템은 5 µm 측면 해상도와 600 x 600 µm의 시야로 내인성 형광단의 실시간 이미징을 생성합니다. FCFM은 내시경 검사(폐포경 검사라고 하는 절차) 동안 생체 내 호흡 세기관지 벽, 폐포 덕트 및 주머니의 동적 고해상도 미세 영상을 생성할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 폐포경 검사를 통해 간질성 폐질환 환자의 생체 내 말단 기도의 미세 구조를 분석하고 특정 형태학적 정보를 수집할 수 있다는 것입니다.
이 프랑스 2상 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 폐포경 검사의 내성을 평가하기 위해
- 정상 피험자의 자발 환기에서 기관지 폐포 시스템의 정상적인 모습을 설명합니다.
- 국소 또는 미만성 간질성 폐질환에서 기관지폐포 미세구조의 특정 변경을 설명하기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 건강한 흡연자 또는 비흡연자 지원자 40명, 흉부 CT 스캔 및 호흡 기능 검사가 정상인 환자 20명, 국소 또는 미만성 말초 폐질환 환자 90명이 포함됩니다.
폐포경 검사는 표준 기관지경 검사 동안 깨어 있는 환자에서 국소 마취하에 수행됩니다. Alveoscopy는 기관지 나무의 한쪽(왼쪽 또는 오른쪽 폐)에서 수행됩니다. 병리학, 초점 또는 확산, 기본 호흡 기능에 따라 각 환자에서 2-10개의 개별 기관지 영역을 탐색합니다.
절차 중에 산소 포화도, 혈압, EKG를 지속적으로 모니터링합니다. 기흉을 제거하기 위해 시술 후 흉부 엑스레이를 시행합니다.
폐포 미세구조의 형태학적 매개변수와 그 가변성은 연령, 성별, 탐색된 폐 영역, 건강한 지원자의 흡연 상태 및 "정상적인 CT 스캔" 피험자뿐만 아니라 말초 폐 질환이 있는 환자에 따라 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자: 정상 흉부 X-레이 및 정상 폐 기능 검사
- 실질 폐 질환이 없는 환자: 정상 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 정상 폐 기능 검사, 기관지경 검사 적응증
- 실질 폐질환 환자: 기관지경 검사 적응증
- 폐경 검사에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 출혈 장애
- 폐 고혈압
- 기관지경 검사에 대한 금기
- 형광 조영제에 대해 알려진 과민성(필요한 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 기관지경과 비교하여 공초점 내시경으로 국소화된 병변의 수
기간: 내비게이션 기관지경 검사와 비교한 공초점 내시경 검사 시간
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내비게이션 기관지경 검사와 비교한 공초점 내시경 검사 시간
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암 진단을 위한 IV 형광단 주입 전후의 공초점 징후의 양성 및 음성 예측값.
기간: 암 진단을 위한 IV 형광단 주입 전후.
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암 진단을 위한 IV 형광단 주입 전후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc c Thiberville, MD, Rouen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005/102/HP
- ALVEOLE
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