Seguridad y precisión de la alveoscopia en enfermedades pulmonares intersticiales (ALVEOLE)
Estudio de fase II de broncoalveoscopia utilizando microscopía de fluorescencia confocal de fibra
La microscopía de fluorescencia confocal de fibra (FCFM), también conocida como Cell-Vizio® (MaunaKea Technologies, Francia) es una nueva técnica que produce imágenes microscópicas en un tejido vivo, a través de una minisonda de fibra óptica de 1 mm que se puede introducir en el canal de trabajo de el broncoscopio El sistema produce imágenes en tiempo real de fluoróforos endógenos con una resolución lateral de 5 µm y un campo de visión de 600 x 600 µm. FCFM puede producir microimágenes dinámicas de alta resolución de las paredes bronquiolares respiratorias, los conductos alveolares y los sacos in vivo durante la endoscopia (un procedimiento denominado alveoscopia).
La hipótesis de este estudio es que una alveoscopia permite analizar la microestructura de las vías respiratorias distales in vivo y recoger información morfológica específica en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales.
Los objetivos de este ensayo francés de fase II son:
- para evaluar la tolerancia de la alveoscopia
- describir la apariencia normal del sistema broncoalveolar en ventilación espontánea en sujetos normales
- describir alteraciones específicas de la microestructura broncoalveolar en enfermedades pulmonares intersticiales focales o difusas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 40 voluntarios sanos fumadores o no fumadores, 20 pacientes con tomografía computarizada de tórax normal y pruebas de función respiratoria normales, y 90 pacientes con enfermedades pulmonares periféricas focales o difusas.
La Alveoscopia se realizará bajo anestesia local, en pacientes despiertos durante una broncoscopia estándar. La Alveoscopia se realizará en un lado del árbol bronquial (pulmón izquierdo o derecho). Se explorarán de dos a diez áreas bronquiales separadas en cada paciente, según la patología, focal o difusa, y la función respiratoria subyacente.
Se realizará un monitoreo continuo de la saturación de oxígeno, presión arterial, EKG durante el procedimiento. Se realizará una radiografía de tórax después del procedimiento para eliminar un neumotórax.
Se estudiarán los parámetros morfométricos de la microestructura alveolar y su variabilidad según la edad, sexo, área pulmonar explorada, tabaquismo en voluntarios sanos y sujetos "TC normales", así como en pacientes con enfermedades pulmonares periféricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: radiografías de tórax normales y pruebas de función pulmonar normales
- Pacientes sin enfermedades del parénquima pulmonar: tomografía computarizada (TC) de tórax normal, pruebas de función pulmonar normales, indicación de broncoscopia
- Pacientes con enfermedad parenquimatosa pulmonar: indicación de broncoscopia
- Consentimiento informado por escrito para la alveoscopia
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos
- Hipertensión pulmonar
- Contraindicación para una broncoscopia.
- hipersensibilidad conocida al agente de contraste fluorescente (si es necesario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de lesiones localizadas por endoscopia confocal en comparación con la broncoscopia de navegación
Periodo de tiempo: tiempo de la endoscopia confocal en comparación con la broncoscopia navegacional
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tiempo de la endoscopia confocal en comparación con la broncoscopia navegacional
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Valores predictivos positivos y negativos de signos confocales antes y después de la inyección de fluoróforo IV para el diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: antes y después de la inyección de fluoróforo IV para el diagnóstico de cáncer.
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antes y después de la inyección de fluoróforo IV para el diagnóstico de cáncer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc c Thiberville, MD, Rouen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005/102/HP
- ALVEOLE
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