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Nabilone versus amitriptyline dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie

16 mai 2007 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

La plupart des patients souffrant de douleur chronique et d'insomnie ne sont actuellement pas bien pris en charge avec les médicaments existants. S'il s'avère qu'il améliore en toute sécurité le sommeil des patients souffrant de douleur chronique, le nabilone pourrait être ajouté aux options de traitement disponibles dans la prise en charge de la fibromyalgie et des symptômes associés.

L'hypothèse principale de cette étude est que le nabilone à la dose de 0,5-1mg est aussi efficace que l'amitriptyline à la dose de 10-20mg, pour améliorer la qualité du sommeil des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre, Pain Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans ;
Un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (Wolfe F, Smythe HA, et al 1990);
Souffrant de troubles du sommeil autodéclarés ;
Dépistage urinaire négatif pour les cannabinoïdes ;
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude ;
Capacité à se rendre au centre de recherche toutes les deux semaines pendant environ sept à neuf semaines et pouvoir être contacté par téléphone pendant la période d'étude ;
Régime médicamenteux stable pendant 1 mois avant la randomisation ;
Foie normal (AST <3x normal) et fonction rénale (créatinine sérique <133µmol/L);
Hématocrite > 38 % ;
bHCG sérique négatif ;
Maîtrise de l'anglais ou du français;
Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
Capacité à suivre le protocole d'étude (cognitif et situationnel).

Critère d'exclusion:

Patients utilisant actuellement du cannabis ou des cannabinoïdes ou des antidépresseurs tricycliques (TCA) et qui ne sont pas en mesure de subir une période de sevrage de 2 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
Douleur due au cancer;
Maladie cardiaque instable telle qu'arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou hypertension selon les antécédents cliniques et l'examen ;
Antécédents de trouble psychotique ou de schizophrénie ;
Hypersensibilité connue aux cannabinoïdes, à l'amitriptyline ou aux antidépresseurs tricycliques apparentés ;
Prend actuellement ou est incapable d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (une période de sevrage de deux semaines est nécessaire pour les sujets prenant des IMAO) ;
Antécédents de convulsions/d'épilepsie ;
Diagnostic de glaucome ;
Rétention urinaire;
Grossesse et/ou allaitement ;
Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ;
Un épisode maniaque récent (au cours de la dernière année);
Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentatives de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds et de l'indice de gravité de l'insomnie Délai: Jour 1, 15, 29 et 43 et donné au patient à compléter tous les deux jours tout en prenant le médicament à l'étude	Jour 1, 15, 29 et 43 et donné au patient à compléter tous les deux jours tout en prenant le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Intensité de la douleur à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) Délai: Jours 1, 15, 29 et 43	Jours 1, 15, 29 et 43
Qualité de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill Délai: Jours 1, 15, 29 et 43	Jours 1, 15, 29 et 43
Humeur à l'aide du questionnaire Profil des états d'humeur (POMS) Délai: Jours 1, 15, 29 et 43	Jours 1, 15, 29 et 43
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) Délai: Jours 1, 15, 29 et 43	Jours 1, 15, 29 et 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark A Ware, McGill University Health Centre, Pain Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

27 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GEN#05-017

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